L 20/16
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.1.31.
(6) Az Ügynökség a webportálján belül létrehoz egy nyilvánosan hozzáférhető weboldalt, amely információkat nyújt a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékeire felvett gyógyszerek tényleges hiányairól olyan esetekben, amelyekben az Ügynökség felmérte a hiányt, valamint ajánlásokat nyújtott az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
A weboldalnak legalább a következő információkat kell nyújtania: a) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszer neve és közönséges neve; b) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszer terápiás javallatai; c) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszer hiányának oka; d) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszer hiányának kezdő és záró dátuma; e) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszer hiánya által érintett tagállamok; f) egyéb releváns tájékoztatás az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, beleértve azon tájékoztatást is, hogy alternatív gyógyszerek elérhetőek-e.
Az első albekezdésben említett weboldalnak hivatkozásokat kell szolgáltatnia a gyógyszerhiányokra vonatkozó nemzeti nyilvántartásokra is.
7. cikk A kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszerek hiányainak nyomon követése Egy népegészségügyi szükséghelyzet elismerését vagy egy jelentős eseménynek a 4. cikk (3) bekezdésével összhangban történő elismerését követően, a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport nyomon követi a kritikus gyógyszerek jegyzékeire felvett gyógyszerek kínálatát és keresletét abból a célból, hogy azonosítsa az említett gyógyszerek bármely tényleges vagy potenciális hiányát.
A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékeinek, valamint a 10. és 11. cikkel összhangban nyújtott és az ESM-platformon keresztül – amint az teljesen működőképessé válik – rendelkezésre álló információknak és adatoknak a felhasználásával végzi az ilyen nyomon követést.
Az e cikk első bekezdésében említett nyomon követés céljából a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport releváns esetben kapcsolatot tart az 1082/2013/EU határozat 17. cikkével létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal (a továbbiakban: EÜBB), továbbá – népegészségügyi szükséghelyzet esetén – a népegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó, az uniós jog alapján létrehozott bármely egyéb releváns tanácsadó bizottsággal és az ECDC-vel.
8. cikk Jelentéstétel és ajánlások az orvostechnikai eszközök hiányára vonatkozóan (1) Egy népegészségügyi szükséghelyzet időtartamára vagy a 4. cikk (3) bekezdésében említett jelentős esemény elismerését követően, amíg meg nem erősítették, hogy a jelentős eseményt a 4. cikk (4) bekezdése értelmében kielégítően kezelték, a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport rendszeresen jelentést tesz a Bizottságnak és a 3. cikk (6) bekezdésében említett egyedüli kapcsolattartó pontoknak a 7. cikkben említett nyomon követés eredményeiről, és így különösen jelzi a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékeire felvett gyógyszerek tényleges vagy potenciális hiányait, valamint bármely olyan körülményt, amely valószínűleg jelentős eseményhez vezet.
Az első albekezdésben említett jelentések adott esetben – a versenyjoggal összhangban – a gyógyszerellátási lánc egyéb szereplőinek is a rendelkezésére bocsáthatók.
(2) Amennyiben a Bizottság vagy egy vagy több, a 3. cikk (6) bekezdésében említett egyedüli kapcsolattartó pont kéri, a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport összesített adatokat és keresleti előrejelzéseket szolgáltat megállapításainak és következtetéseinek alátámasztására.
E tekintetben a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport: a) felhasználja a ESM-platformról származó adatokat, amint az teljesen működőképessé válik; b) kapcsolatot tart az ECDC-vel, hogy járványügyi adatokat, modelleket és fejlesztési forgatókönyveket szerezzen be a gyógyszerek iránti igények előrejelzésének elősegítése érdekében; és