L 20/12
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.1.31.
b) a gyógyszerhiányok és az orvostechnikaieszköz-hiányok nyomon követése, megelőzése és az arról való jelentéstétel; c) uniós szintű interoperábilis információtechnológiai (IT) platform létrehozása a gyógyszerek hiányának nyomon követése és az arról való jelentéstétel céljából; d) olyan gyógyszerekre vonatkozó tanácsadás, amelyek a népegészségügyi szükséghelyzetek kezelésére potenciállal rendelkeznek; e) támogatásnyújtás az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkének (1) bekezdésében előírt szakértői bizottságok részére.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában: a) „népegészségügyi szükséghelyzet”: a Bizottság által az 1082/2013/EU határozat 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban elismert népegészségügyi szükséghelyzet; b) „jelentős esemény”: olyan esemény, amely egynél több tagállamban a gyógyszerekkel kapcsolatban valószínűleg komoly kockázatot jelent a népegészségügyre nézve, amely olyan biológiai, vegyi, környezeti vagy más eredetű, halálos fenyegetést vagy egyébiránt súlyos egészségügyi fenyegetést vagy egy olyan súlyos eseményt érint, amely hatással lehet a gyógyszerek kínálatára vagy keresletére, vagy a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára, amely egynél több tagállamban a gyógyszerek hiányához vezethet, és sürgős uniós szintű koordinációt tesz szükségessé az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében; c) „gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszer; d) „állatgyógyászati készítmény”: az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) 4. cikkének 1. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmény; e) „orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszköz, illetve az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, és idetartoznak az ilyen eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 2. pontja, illetve az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikkének 4. pontja értelmében vett tartozékai is; f) „kínálat”: egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy egy gyártó által forgalomba hozott adott gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz készletének teljes mennyisége; g) „kereslet”: egészségügyi szakember vagy beteg igénye egy gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre egészségügyi szükséglet kielégítése céljából; a kereslet kielégítően teljesül, amennyiben a gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt megfelelő időben és elegendő mennyiségben szerzik be ahhoz, hogy lehetővé tegye a betegek legjobb ellátásának folyamatosságát; h) „hiány”: olyan helyzet, amelyben egy tagállamban engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszer vagy egy CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz tekintetében a kínálat nem elégíti ki az említett gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz iránti keresletet nemzeti szinten, annak okától függetlenül; i) „fejlesztő”: minden olyan jogi vagy természetes személy, amely vagy aki egy gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó tudományos adatokat kíván előállítani az említett termék kifejlesztésének részeként.
(18) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).