31.1.2022.
HR
Službeni list Europske unije
L 20/7
dobivanje pouzdanih dokaza jest putem velikih, randomiziranih i kontroliranih ispitivanja koja su koordinirana, dobro osmišljena i imaju odgovarajuću potporu.
Rezultati kliničkih ispitivanja i klinički podaci proizvedeni nakon dodjele relevantnog odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se pravodobno javno objaviti.
Objava protokola ispitivanja na početku kliničkog ispitivanja omogućila bi javni nadzor.
(32)
Kad god je to potrebno, s obzirom na činjenicu da lijekovi za primjenu kod ljudi mogu utjecati na veterinarski sektor, trebalo bi predvidjeti blisku suradnju s nacionalnim nadležnim tijelima za veterinarsko-medicinske proizvode.
(33)
Iako se pojedinačni istraživački subjekti mogu međusobno ili s nekom drugom stranom dogovoriti da će djelovati kao naručitelj radi pripreme jedinstvenog usklađenog protokola kliničkih ispitivanja na razini Unije, iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da je teško ostvariti inicijative za pokretanje velikih multinacionalnih ispitivanja jer u Uniji ne postoji jedan jedinstveni subjekt koji u interakciji s više država članica može preuzeti sve odgovornosti i aktivnosti naručitelja.
Kako bi se odgovorilo na taj problem, slijedom komunikacije Komisije od 17. veljače 2021.
pod nazivom „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa” na razini Unije pokrenuta je nova mreža za ispitivanje cjepiva pod nazivom VACCELERATE koja se financira sredstvima Unije.
Agencija bi trebala utvrditi i olakšati takve inicijative pružanjem savjeta o mogućnostima da određeni subjekt bude naručitelj ili, ako je primjenjivo, o mogućnostima za dodjelu pripadajućih odgovornosti sunaručiteljâ u skladu s člankom 72.
Uredbe (EU) br. 536/2014 te bi trebala koordinirati razvoj protokolâ kliničkih ispitivanja.
Takvim pristupom ojačao bi se istraživački okvir Unije te promicalo usklađivanje i izbjegla naknadna kašnjenja u dostupnosti rezultata istraživanja za predmete odobrenja za stavljanje u promet.
Naručitelj iz Unije mogao bi se koristiti sredstvima Unije za istraživanje koja su dostupna u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao i postojećim mrežama kliničkih ispitivanja u cilju lakšeg razvoja, prijave, podnošenja i vođenja ispitivanja.
To može biti posebno korisno za ispitivanja koja su pokrenule Unijine ili međunarodne javnozdravstvene ili istraživačke organizacije.
(34)
Agencija objavljuje europska javna izvješća o procjeni (EPAR) za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br.
726/2004, u kojima se navode informacije o procjeni tih lijekova i opisuju procijenjeni podaci i razlozi za preporuku treba li lijek odobriti.
EPAR obuhvaća detaljne informacije o svim relevantnim aktivnostima prije podnošenja u okviru te uredbe, uključujući imena uključenih koordinatora i stručnjaka te, ako subjekt koji razvija lijek zatraži znanstvene savjete u fazi prije podnošenja, pregled znanstvenih tema o kojima se raspravljalo u vezi s tim savjetima.
(35)
Kada je riječ o medicinskim proizvodima, trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu za nestašice medicinskih proizvoda kako bi se koordinirale hitne mjere unutar Unije u vezi s rješavanjem problema ponude i potražnje medicinskih proizvoda te sastavio popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda – MDSSG”).
Kako bi se osigurala takva koordinacija, MDSSG bi se prema potrebi također trebao povezati s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) uspostavljenom člankom 103.
Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (10).
U tom pogledu države članice trebale bi moći imenovati iste predstavnike u MDSSG i u MDCG.
(36)
Operativna faza rada MSSG-a, MDSSG-a i ETF-a trebala bi započeti proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s Odlukom br.
1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (11) i, kada je riječ o MSSG-u, također proglašenjem događaja velikih razmjera.
Trebalo bi osigurati i stalno praćenje rizika za javno zdravlje do kojih može doći zbog događaja velikih razmjera, uključujući probleme s proizvodnjom, prirodne katastrofe i bioterorizam, koji bi mogli utjecati na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova ili opskrbu lijekovima.
Osim toga, takvim praćenjem trebalo bi slijediti pristup „Jedno zdravlje”.
(10) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017.
o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(11) Odluka br.
1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br.
2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).