31.1.2022.
HR
Službeni list Europske unije
L 20/21
Članak 13.
Europska platforma za praćenje nestašica 1.
Agencija uspostavlja i održava informatičku platformu pod nazivom Europska platforma za praćenje nestašica („ESMP”) te upravlja njome, a koja je povezana s bazom podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br.
726/2004.
ESMP se upotrebljava kako bi se olakšalo prikupljanje informacija o nestašicama, ponudi i potražnji lijekova, uključujući informacije o tome je li se lijek stavlja ili se prestaje stavljati na tržište u državi članici.
2.
Informacije prikupljene putem ESMP-a upotrebljavaju se za praćenje, sprečavanje i upravljanje:
(a) stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koji se nalaze na popisima ključnih lijekova tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera; i (b) stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 2.
3.
Za potrebe stavka 2., tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera:
(a) nositelji odobrenja za stavljanje u promet upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 2. točke (a) izvijestili Agenciju o informacijama povezanima s lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova, u skladu s člancima 9. i 10. (b) države članice upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 1. točke (d) izvijestile Agenciju o informacijama povezanima s lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova, u skladu s člancima 9. i 11.
Izvješćivanje iz prvog podstavka točke (b) uključuje dodatne informacije uz one iz te točke primljene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet i trgovaca u veleprodaji ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova, ako je to relevantno. 4.
Za potrebe stavka 2., kad je riječ o osiguravanju pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera: (a) nositelji odobrenja za stavljanje u promet upotrebljavaju ESMP kako bi izvijestili Agenciju: i. o informacijama iz članka 13. stavka 4.
Uredbe (EZ) br.
726/2004 za odobrenja dodijeljena u skladu s tom uredbom; ii. prema potrebi, o informacijama na temelju kategorija iz članka 9. stavka 3. u vezi sa stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera; (b) države članice upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 1. točke (e) izvijestile Agenciju o nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 2.
5.
Izvješćivanje iz stavka 4. točke (b):
(a) uključuje informacije iz članka 23.a Direktive 2001/83/EZ koje su priopćene nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove za odobrenja dodijeljena u skladu s tom direktivom; (b) može uključivati dodatne informacije primljene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, trgovaca u veleprodaji i drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima.
6.
Kako bi se osigurala optimalna uporaba ESMP-a, Agencija:
(a) u suradnji s MSSG-om razvija tehničke i funkcionalne specifikacije ESMP-a, uključujući mehanizam za razmjenu podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima i format za elektroničko podnošenje; (b) zahtijeva da su podaci podneseni na ESMP-u u skladu s normama koje je izradila Međunarodna organizacija za normizaciju za identifikaciju lijekova i da se temelje na područjima glavnih podataka u regulatornim farmaceutskim postupcima, odnosno na podacima o tvarima, proizvodu i organizaciji te referentnim podacima, ako je to relevantno;