L 20/16
HR
Službeni list Europske unije
31.1.2022.
6.
Agencija u okviru svojeg internetskog portala uspostavlja javno dostupnu internetsku stranicu na kojoj se pružaju informacije o stvarnim nestašicama lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova u slučajevima u kojima je Agencija procijenila nestašicu i pružila preporuke zdravstvenim radnicima i pacijentima.
Ta internetska stranica sadržava barem sljedeće informacije: (a) naziv i uobičajeni naziv lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova; (b) terapijske indikacije lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova; (c) razlog nestašice lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova; (d) datum početka i završetka nestašice lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova; (e) države članice pogođene nestašicom lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova; (f) ostale informacije relevantne za zdravstvene radnike i pacijente, uključujući informacije o tome jesu li dostupni alternativni lijekovi.
Internetska stranica iz prvog podstavka sadržava i upućivanja na nacionalne registre o nestašicama lijekova.
Članak 7.
Praćenje nestašica lijekova koji se nalaze na popisima ključnih lijekova Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3.
MSSG prati ponudu i potražnju lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova radi utvrđivanja stvarnih ili mogućih nestašica tih lijekova.
MSSG provodi takvo praćenje s pomoću popisâ ključnih lijekova te informacija i podataka koji su dostavljeni u skladu s člancima 10. i 11. te koji su dostupni putem ESMP-a nakon što postane u potpunosti funkcionalan.
Za potrebe praćenja iz prvog stavka ovog članka, ako je to relevantno, MSSG se povezuje s Odborom za zdravstvenu sigurnost osnovanim člankom 17.
Odluke br. 1082/2013/EU („Odbor za zdravstvenu sigurnost”) i, u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, s bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije te s ECDC-om.
Članak 8.
Izvješćivanje i preporuke o nestašicama lijekova 1.
Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, ili nakon proglašenja događaja velikih razmjera kako je navedeno u članku 4. stavku 3. dok se ne potvrdi da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri u skladu s člankom 4. stavkom 4., MSSG redovito izvješćuje Komisiju i jedinstvene kontaktne točke iz članka 3. stavka 6. o rezultatima praćenja iz članka 7. te posebno upozorava na svaku stvarnu ili moguću nestašicu lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova ili svaki događaj koji bi mogao dovesti do događaja velikih razmjera.
Izvješća iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje i drugim akterima u lancu opskrbe lijekovima. 2.
Na zahtjev Komisije ili jedne jedinstvene kontaktne točke ili više njih iz članka 3. stavka 6.
MSSG dostavlja objedinjene podatke i prognoze potražnje kako bi potkrijepio svoje nalaze i zaključke.
MSSG se pritom: (a) koristi podacima s ESMP-a nakon što postane u potpunosti funkcionalan; (b) povezuje s ECDC-om radi dobivanja epidemioloških podataka, modela i scenarija razvoja koji olakšavaju predviđanje potreba za lijekovima; i