L 20/12
HR
Službeni list Europske unije
31.1.2022.
(b) praćenje i sprečavanje nestašica lijekova i nestašica medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima; (c) uspostavljanje interoperabilne platforme informatičke tehnologije na razini Unije za praćenje nestašica lijekova i izvješćivanje o njima; (d) pružanje savjeta o lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja; (e) pružanje potpore stručnim skupinama predviđenima u članku 106. stavku 1.
Uredbe (EU) 2017/745.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (a) „izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači situacija izvanrednog stanja u području javnog zdravlja koju je proglasila Komisija u skladu s člankom 12. stavkom 1.
Odluke br.
1082/2013/EU; (b) „događaj velikih razmjera” znači događaj koji bi u više država članica mogao predstavljati ozbiljan rizik za javno zdravlje u pogledu lijekova, a odnosi se na po život opasnu ili drugu ozbiljnu prijetnju zdravlju biološkog, kemijskog, okolišnog ili drugog podrijetla ili na ozbiljan incident koji može utjecati na ponudu lijekova ili potražnju za lijekovima, ili na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova te može dovesti do nestašica lijekova u više država članica i zahtijeva hitnu koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi; (c) „lijek” znači lijek kako je definiran u članku 1. točki 2.
Direktive 2001/83/EZ; (d) „veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod kako je definiran u članku 4. točki 1.
Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (18); (e) „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1.
Uredbe (EU) 2017/745 ili in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2.
Uredbe (EU) 2017/746 te uključuje pribor za takve proizvode u smislu članka 2. točke 2.
Uredbe (EU) 2017/745 odnosno članka 2. točke 4.
Uredbe (EU) 2017/746; (f) „ponuda” znači ukupna količina zaliha određenog lijeka ili medicinskog proizvoda koju nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođač stavlja na tržište; (g) „potražnja” znači zahtjev zdravstvenog radnika ili pacijenta za lijek ili medicinski proizvod kao odgovor na kliničku potrebu; potražnja je zadovoljena na odgovarajući način kada je lijek ili medicinski proizvod nabavljen pravodobno i u dovoljnoj količini kako bi se omogućio kontinuitet najbolje skrbi o pacijentima; (h) „nestašica” znači situacija u kojoj ponuda lijeka koji je odobren i stavljen na tržište u državi članici ili medicinskog proizvoda s oznakom CE ne zadovoljava potražnju za tim lijekom ili medicinskim proizvodom na nacionalnoj razini, neovisno o uzroku; (i) „subjekt koji razvija lijek” znači svaka pravna ili fizička osoba koja u sklopu razvoja lijeka želi prikupiti znanstvene podatke o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti tog lijeka.
(18) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).