31.1.2022
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 20/7
nécessité d’améliorer le programme de recherche clinique afin de produire des preuves solides sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments.
Le principal moyen d’obtenir des preuves fiables est de procéder à des essais contrôlés randomisés de grande envergure, coordonnés, bien conçus et dotés de moyens suffisants.
Les résultats des essais cliniques et les données cliniques produits après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché devraient être rendus publics en temps utile.
La publication du protocole d’essai au début de l’essai clinique permettrait un contrôle par le public.
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Chaque fois que cela est nécessaire, compte tenu du fait que les médicaments à usage humain peuvent avoir une incidence sur le secteur vétérinaire, il convient d’envisager une liaison étroite avec les autorités compétentes nationales dans le domaine des médicaments vétérinaires.
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Bien que des entités de recherche individuelles puissent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union ainsi que d’interagir avec de nombreux États membres.
Pour remédier à ce problème, un nouveau réseau d’essais vaccinaux s’étendant à l’échelle de l’Union et financé par celle-ci, appelé VACCELERATE, a été lancé à la suite de la communication de la Commission du 17 février 2021 intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19».
L’Agence devrait recenser et faciliter ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014 et coordonner la création de protocoles d’essais cliniques.
Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs dans la disponibilité des résultats de la recherche pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la présentation et la réalisation d’essais.
Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique de l’Union ou internationaux.
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L’Agence publie les rapports européens publics d’évaluation (EPAR) pour les médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, qui fournissent des informations sur l’évaluation de ces médicaments en décrivant les données évaluées et les raisons de recommander l’autorisation d’un médicament.
L’EPAR contient des informations détaillées en ce qui concerne toutes les activités pertinentes préalables à la présentation en vertu du présent règlement, y compris les noms des coordinateurs et des experts concernés et, lorsqu’un développeur de médicaments demande un avis scientifique au cours de la phase précédant la présentation, un aperçu des sujets scientifiques examinés aux fins de cet avis.
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En ce qui concerne les dispositifs médicaux, un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux devrait être créé afin de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union concernant la gestion des problèmes liés à l’offre et à la demande de dispositifs médicaux ainsi que d’établir une liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux»).Pour assurer cette coordination, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux devrait également se concerter, le cas échéant, avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (10).
À cet égard, les États membres devraient pouvoir désigner les mêmes représentants au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et du GCDM.
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La phase opérationnelle des travaux des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux et de la task force pour les situations d’urgence devrait être déclenchée par la reconnaissance d’une urgence de santé publique conformément à la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (11) et, en ce qui concerne le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, également par la reconnaissance d’un événement majeur.
Il y a également lieu d’assurer la surveillance permanente des risques pour la santé publique posé par des événements majeurs, y compris des problèmes de fabrication, des calamités naturelles et des actes de bioterrorisme susceptibles d’affecter la qualité, l’innocuité, l’efficacité ou l’approvisionnement des médicaments.
En outre, cette surveillance devrait suivre l’approche «Une seule santé».
(10) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
(11) Décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).