L 20/2
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Journal officiel de l’Union européenne
31.1.2022
qui ont contribué à cette progression.
Les agents pathogènes zoonotiques peuvent être d’origine bactérienne, virale ou parasitaire, et peuvent comprendre des agents non conventionnels, et sont susceptibles de se propager à l’homme par contact direct ou par les aliments, l’eau ou l’environnement.
La pandémie de COVID-19 constitue un exemple clair de la nécessité de renforcer l’application de l’approche «Une seule santé» dans l’Union, afin de parvenir à de meilleurs résultats en matière de santé publique, étant donné que, comme l’indique le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (4), «la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et [...] les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions».
(3)
L’expérience sans précédent de la pandémie de COVID-19 a également mis en évidence les difficultés de l’Union et des États membres à faire face à une urgence de santé publique de ce type.
À cet égard, elle a démontré la nécessité de renforcer le rôle de l’Union afin d’accroître son efficacité dans la gestion de la disponibilité des médicaments et de la disponibilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires respectifs (ci-après dénommés conjointement «dispositifs médicaux») ainsi que dans le développement de contremesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique à un stade précoce et d’une manière harmonisée garantissant une coopération et une coordination entre l’Union, les autorités compétentes nationales et régionales, le secteur des médicaments et des dispositifs médicaux et d’autres acteurs des chaînes d’approvisionnement de médicaments et de dispositifs médicaux, y compris les professionnels de la santé.
L’Union devant accorder une plus grande priorité à la santé, sa capacité à assurer une offre continue de services de santé de haute qualité et à être prête à faire face aux épidémies et aux autres menaces pour la santé a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, par les mandats et les ressources limités de ses agences de santé, ainsi que par le faible degré de préparation de l’Union et des États membres aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.
(4)
Les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux ont différentes causes profondes complexes qui doivent être mieux recensées, comprises et analysées conjointement avec les différentes parties prenantes afin d’y répondre de manière exhaustive.
Pour mieux comprendre ces pénuries, il serait judicieux de recenser les vulnérabilités au sein de la chaîne d’approvisionnement.
Dans le cas spécifique de la pandémie de COVID-19, la pénurie de traitements pour la maladie était attribuable à des causes multiples, allant de difficultés de production dans des pays tiers à des difficultés logistiques ou de production au sein de l’Union, où la pénurie de vaccins s’expliquait par une capacité de production inadéquate.
(5)
Les perturbations des chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises, l’incertitude concernant l’offre et la demande desdites marchandises dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et l’absence de production de certains médicaments ou substances actives dans l’Union ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché intérieur et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union, avec des conséquences considérables pour les citoyens de l’Union.
(6)
Remédier au problème des pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen tels que la résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments — comment faire face à un problème émergent (5) ainsi que des discussions qui ont eu lieu au sein du Conseil de l’Union européenne.
Néanmoins, ce problème n’a toujours pas été traité.
(7)
Les pénuries de médicaments constituent une menace croissante pour la santé publique et ont de graves conséquences sur les systèmes de santé ainsi que sur le droit des patients à un traitement médical approprié.
L’augmentation de la demande mondiale de médicaments, exacerbée par la pandémie de COVID-19, a conduit à de nouvelles pénuries de médicaments, affaiblissant les systèmes de santé des États membres et représentant des risques importants pour la santé et les soins des patients, tels que, notamment, la progression des maladies et l’aggravation des symptômes, les délais plus longs ou les interruptions en ce qui concerne les soins ou les thérapies, les hospitalisations plus longues, l’exposition accrue aux médicaments contrefaits, les erreurs médicales, les effets secondaires dus au remplacement de médicaments indisponibles par des médicaments de substitution, la détresse psychologique notable des patients et les coûts supplémentaires pesant sur les systèmes de santé.
(4) Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).
(5) JO C 385 du 22.9.2021, p. 83.