L 20/16
FR
Journal officiel de l’Union européenne
31.1.2022
6.
L’Agence crée, sur son portail internet, une page internet accessible au public qui fournit des informations sur les pénuries réelles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques dans les cas où l’Agence a évalué la pénurie et a formulé des recommandations à l’intention des professionnels de la santé et des patients.
La page internet contient au moins les informations suivantes: a) le nom et la dénomination commune du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques; b) les indications thérapeutiques pour le médicament figurant sur les listes des médicaments critiques; c) le motif de la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques; d) les dates de début et de fin de la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques; e) les États membres concernés par la pénurie du médicament figurant sur les listes des médicaments critiques; f) d’autres informations pertinentes destinées aux professionnels de la santé et aux patients, indiquant notamment si des médicaments de substitution sont disponibles.
La page internet visée au premier alinéa fournit également les références aux registres nationaux concernant les pénuries de médicaments.
Article 7 Surveillance des pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments.
Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments assure cette surveillance au moyen des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11 et disponibles au moyen de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle.
Aux fins de la surveillance visée au premier alinéa du présent article, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire institué par l’article 17 de la décision no 1082/2013/UE (ci-après dénommé «comité de sécurité sanitaire») et, en cas d’urgence de santé publique, avec tout autre comité consultatif concerné en matière d’urgences de santé publique institué en vertu du droit de l’Union, ainsi qu’avec l’ECDC.
Article 8 Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci 1.
Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou après la reconnaissance d’un événement majeur visé à l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à ce qu’il soit confirmé que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante en vertu de l’article 4, paragraphe 4, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 7, à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur.
Les notifications visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence. 2.
À la demande de la Commission ou d’un ou plusieurs points de contact unique visés à l’article 3, paragraphe 6, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions.
Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments: a) utilise les données issues de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle; b) se concerte avec l’ECDC afin d’obtenir des données épidémiologiques, des modèles et des scénarios de développement qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments; et