31.1.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 20/7
tapa saada luotettavaa näyttöä on hankkia sitä koordinoitujen, hyvin suunniteltujen ja tilastolliselta voimaltaan asianmukaisten laajojen satunnaistettujen ja kontrolloitujen lääketutkimusten avulla.
Kliinisen lääketutkimuksen tulokset ja tuotetut kliiniset tiedot olisi asiaankuuluvan myyntiluvan myöntämisen jälkeen viipymättä asetettava julkisesti saataville.
Tutkimussuunnitelman julkaiseminen kliinisen lääketutkimuksen alussa mahdollistaisi julkisen valvonnan.
(32)
Kun otetaan huomioon, että ihmisille tarkoitetut lääkkeet voivat vaikuttaa eläinlääkintäalaan, olisi harkittava tiivistä yhteistyötä eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa aina kun se on tarpeen.
(33)
Vaikka yksittäiset tutkimusyksiköt voivat sopia keskenään tai jonkin toisten osapuolen kanssa toimivansa toimeksiantajana yhden yhdenmukaistetun unionin laajuisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman laatimiseksi, covid-19-pandemian aikana saadun kokemuksen perusteella aloitteet laajojen kansainvälisten tutkimusten aloittamiseksi harvoin konkretisoituvat, koska ei ole yhtä ainoaa toimijaa, joka kykenee ottamaan vastatakseen kaikki toimeksiantajan velvollisuudet ja toiminnat unionissa ja olemaan samalla vuorovaikutuksessa useiden jäsenvaltioiden kanssa.
Kyseiseen ongelmaan puuttumiseksi käynnistettiin uusi unionin laajuinen ja unionin rahoittama rokotetutkimusverkosto VACCELERATE komission 17 päivänä helmikuuta 2021 antaman tiedonannon ”HERA Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan” jälkeen.
Lääkeviraston olisi yksilöitävä tällaisia aloitteita ja edistettävä niitä antamalla neuvontaa mahdollisuuksista toimia toimeksiantajana tai tapauksen mukaan jakamalla toimeksiantajien ryhmittymän jäsenten velvollisuudet asetuksen (EU) N:o 536/2014 72 artiklan mukaisesti sekä koordinoitava kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien kehittämistä.
Tällainen lähestymistapa vahvistaisi unionin tutkimusympäristöä ja edistäisi yhdenmukaistamista, ja sillä vältettäisiin myöhemmät viiveet tutkimustulosten saatavuudessa myyntilupa-asiakirjoja varten.
Tutkimusten suunnittelun, lupahakuprosessin ja hakemuksen jättämisen ja toteutuksen helpottamiseksi unionin toimeksiantaja voisi saada kansanterveysuhan aikana käytettävissä olevaa unionin tutkimusrahoitusta sekä hyödyntää olemassa olevia kliinisen lääketutkimuksen verkostoja.
Tämä voi olla erityisen arvokasta tutkimuksille, joita unioni tai kansainväliset kansanterveys- tai tutkimusorganisaatiot toteuttavat.
(34)
Lääkevirasto julkaisee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneista lääkkeistä eurooppalaisen julkiset arviointilausunnot (EPAR), joissa annetaan tietoa kyseisten lääkkeiden arvioinneista kuvaamalla arvioitua dataa sekä syitä, joiden perusteella suositellaan, myönnetäänkö lääkkeelle myyntilupa.
EPARiin sisältyy yksityiskohtaiset tiedot kaikista hakemuksen tekemistä edeltävistä kyseisen asetuksen mukaisista asiaankuuluvista toimista, mukaan lukien mukana olevien koordinaattoreiden ja asiantuntijoiden nimet, ja jos lääkkeen kehittäjä pyytää tieteellistä lausuntoa hakemuksen tekemistä edeltävässä vaiheessa, yleiskatsaus tieteellisiin kysymyksiin kyseistä lausuntoa varten.
(35)
Lääkinnällisten laitteiden osalta olisi perustettava lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä, joka koordinoi unionissa kiireellisiä toimia lääkinnällisten laitteiden tarjontaa ja kysyntää koskevissa kysymyksissä sekä laatii luettelon kansanterveysuhan aikana kriittisistä lääkinnällisistä laitteista, jäljempänä ’lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä ohjausryhmä’.
Tällaisen koordinoinnin varmistamiseksi lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevän ohjausryhmän olisi tarvittaessa oltava yhteydessä myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (10) 103 artiklalla perustettuun lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään.
Tältä osin jäsenvaltioiden olisi voitava nimittää samat edustajat sekä lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevään ohjausryhmään että lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään.
(36)
Lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän, lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevän ohjausryhmän ja hätätilanne­ työryhmän työn operatiivisen vaiheen olisi käynnistyttävä, kun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (11) mukaisesti todetaan jokin kansanterveysuhka, ja lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän osalta myös, kun todetaan jokin vakava tapahtuma.
Olisi myös varmistettava vakavista tapahtumista kansanter­ veydelle aiheutuvien riskien jatkuva seuranta, mukaan lukien valmistukseen liittyvät ongelmat, luonnonmullistukset ja bioterrorisimi, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen, tehoon tai toimituksiin.
Lisäksi tällaisessa seurannassa olisi noudatettava yhteinen terveys -mallia.
(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).