L 20/2
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
31.1.2022
voivat olla bakteereja, viruksia tai loisia ja ne voivat sisältää epätavanomaisia taudinaiheuttajia, jotka voivat levitä ihmisiin suorassa kosketuksessa tai elintarvikkeiden, veden tai ympäristön kautta.
Covid-19-pandemia on selkeä osoitus tarpeesta tehostaa yhteinen terveys -lähestymistavan soveltamista unionissa parempien kansanterveys­ tulosten saavuttamiseksi, sillä kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/522 (4) todetaan, ”ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta”.
(3)
Covid-19-pandemiasta saatu ennennäkemätön kokemus on myös korostanut sitä, että unionin ja jäsenvaltioiden on vaikea käsitellä tällaista kansanterveysuhkaa.
Tältä osin se on osoittanut, että unionin roolia on vahvistettava, jotta se voi tehokkaammin hallinnoida lääkkeiden saatavuutta sekä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sekä niiden lisälaitteiden, jäljempänä yhdessä ’lääkinnälliset laitteet’, saatavuutta ja jotta se voi tehokkaammin kehittää lääketieteellisiä vastatoimia kansanterveyteen kohdistuvien uhkien torjumiseksi jo varhaisessa vaiheessa yhdenmukaisella tavalla, joka varmistaa yhteistyön ja koordinoinnin unionin, kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten viranomaisten, lääketeollisuuden tai lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden toimitusketjujen muiden toimijoiden, myös terveydenhuollon ammattihenkilöstön, kesken.
Vaikka unionin on asetettava terveys keskeisemmälle sijalle, sen kyvylle varmistaa korkealaatuisten terveydenhuoltopalveluiden jatkuva tarjonta ja olla valmis vastaamaan epidemioihin ja muihin terveysuhkiin on ollut merkittävää haittaa siitä, että sen pandemian vastatoimilla ei ole selkeästi määriteltyä oikeudellista kehystä, että sen terveysvirastojen valtuudet ja resurssit ovat rajalliset ja että unionilla ja jäsenvaltioilla on rajallinen valmius reagoida sellaisiin kansanterveysuhkiin, jotka vaikuttavat valtaosaan jäsenvaltioista.
(4)
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden pulan taustalla on erilaisia ja monimutkaisia perimmäisiä syitä, joita on tarpeen kartoittaa, ymmärtää ja analysoida edelleen yhdessä eri sidosryhmien kanssa, jotta niihin voidaan puuttua kattavasti.
Paremman käsityksen saamiseksi mainitun pulan syistä olisi pyrittävä tunnistamaan toimitusketjun haavoittuvuudet.
Covid-19-pandemian erityistapauksessa taudin hoitojen pulaan oli useita syitä, kuten tuotantovaikeudet kolmansissa maissa ja logistiset tai tuotantovaikeudet unionin sisällä, kun taas rokotepula johtui riittämättömästä valmistuskapasiteetista.
(5)
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden usein monihaaraisten toimitusketjujen häiriöt, kansalliset vientirajoitukset ja -kiellot, tällaisten tavaroiden vapaan liikkuvuuden estävä rajojen sulkeminen, tällaisten tavaroiden tarjontaan ja kysyntään liittyvä epävarmuus covid-19-pandemian aikana sekä se seikka, että tiettyjä lääkkeitä tai vaikuttavia aineita ei tuoteta unionissa, ovat merkittävästi haitanneet sisämarkkinoiden sujuvaa toimintaa ja vakavien kansanter­ veydellisten uhkien torjuntaa eri puolilla unionia, millä on ollut vakavia seurauksia unionin kansalaisille.
(6)
Lääkepulan korjaaminen on jo pitkään ollut yksi jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin prioriteeteista, kuten ilmenee useista Euroopan parlamentin mietinnöistä, kuten Euroopan parlamentin 17 päivänä syyskuuta 2020 antama päätöslauselma lääkepulasta – kuinka ratkaista kasvava ongelma (5), ja Euroopan unionin neuvostossa käydyistä keskusteluista.
Kyseinen asia on kuitenkin jäänyt toistaiseksi käsittelemättä.
(7)
Lääkepula on kasvava uhka kansanterveydelle ja vaikuttaa vakavasti terveydenhuoltojärjestelmiin ja potilaiden oikeuteen saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Lääkkeiden lisääntynyt maailmanlaajuinen kysyntä, jota covid-19-pandemia on voimistanut, on johtanut entistä pahempaan lääkepulaan, mikä on heikentänyt jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä ja aiheuttanut potilaiden terveydelle ja hoidolle merkittäviä riskejä, erityisesti taudin etenemistä ja oireiden pahenemista, hoitojen tai lääkehoidon pitkittynyttä viivästymistä tai keskeytymistä, sairaalahoidon pitkittymistä, suurempaa riskiä altistua lääkeväärennöksille, lääkitysvirheitä, haittavai­ kutuksia, jotka johtuvat puuttuvien lääkkeiden korvaamisesta vaihtoehtoisilla lääkkeillä, huomattavaa henkistä ahdistusta potilaille ja lisää kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille.
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).
(5) EUVL C 385, 22.9.2021, s. 83.