31.1.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 20/21
13 artikla Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alusta 1.
Lääkevirasto perustaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan linkitetyn tietoteknisen alustan nimeltä ”Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alusta” ja ylläpitää ja hallinnoi sitä.
Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa käytetään helpottamaan tietojen keräämistä lääkepulasta ja lääkkeiden tarjonnasta ja kysynnästä, mukaan lukien tiedot siitä, onko tuote saatettu markkinoille vai onko sen saattaminen markkinoille keskeytynyt jossakin jäsenvaltiossa. 2.
Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustan avulla kerättyjä tietoja käytetään, kun seurataan, ehkäistään ja hallinnoidaan a) kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevien lääkkeiden todellista tai mahdollista pulaa kansanterveysuhkien ja vakavien tapahtumien aikana; ja b) todellista tai mahdollista lääkepulaa, joka todennäköisesti johtaa kansanterveysuhkaan tai vakavaan tapahtumaan 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
3.
Edellä olevaa 2 kohtaa sovellettaessa kansanterveysuhkien ja vakavien tapahtumien aikana
a) myyntiluvan haltijoiden on käytettävä Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa ilmoittaakseen lääkevirastolle 9 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen keskitettyjen yhteyspisteiden kautta tiedot, jotka liittyvät kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyviin lääkkeisiin, 9 ja 10 artiklan mukaisesti; b) jäsenvaltioiden on käytettävä Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa ilmoittaakseen lääkevirastolle 9 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen keskitettyjen yhteyspisteiden kautta tiedot, jotka liittyvät kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyviin lääkkeisiin, 9 ja 11 artiklan mukaisesti.
Ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetun raportoinnin on tarvittaessa sisällettävä kyseisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tietoja, jotka on saatu myyntiluvan haltijoilta ja tukkukauppiailta tai muilta henkilöiltä tai oikeushenkilöiltä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyviä lääkkeitä yleisölle. 4.
Edellä olevaa 2 kohtaa sovellettaessa ja koskien kansanterveysuhkiin ja vakaviin tapahtumiin liittyvien valmiuksien varmistamista a) myyntiluvan haltijoiden on käytettävä Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa ilmoittaakseen lääkevirastolle i) asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot kyseisen asetuksen mukaisesti myönnetyistä luvista; ii) tarvittaessa 9 artiklan 3 kohdassa säädettyihin kategorioihin perustuvat tiedot, jotka liittyvät todelliseen tai mahdolliseen lääkepulaan, joka todennäköisesti johtaa kansanterveysuhkaan tai vakavaan tapahtumaan; b) jäsenvaltioiden on käytettävä Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa raportoidakseen lääkevirastolle 9 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen keskitettyjen yhteyspisteiden kautta lääkepulasta, joka todennäköisesti johtaa kansanterveysuhkaan tai vakavaan tapahtumaan 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
5.
Edellä 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettu raportointi
a) sisältää direktiivin 2001/83/EY 23 a artiklassa tarkoitetut tiedot, jotka on ilmoitettu lääkkeiden osalta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kyseisen direktiivin mukaisesti myönnettäviä lupia varten; b) voi sisältää lisätietoja, jotka on saatu myyntiluvan haltijoilta, tukkukauppiailta ja muilta henkilöiltä tai oikeushenkilöiltä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle.
6.
Jotta voidaan varmistaa Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustan optimaalinen käyttö, lääkevirasto
a) kehittää yhteistyössä lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän kanssa Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustan teknisiä ja toiminnallisia eritelmiä, mukaan lukien tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten ja tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto; b) edellyttää, että Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaan toimitetut tiedot noudattavat lääkkeiden tunnistamiseen kehitettyjä Kansainvälisen standardoimisjärjestön standardeja ja perustuvat tarvittaessa lääkealan sääntelyprosesseissa käytettäviin ydintietojen ryhmiin, jotka ovat lääkeaine, tuote, organisaatio ja viitetiedot;