L 20/16
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
31.1.2022
6.
Lääkevirasto perustaa www-portaalissaan julkisesti saatavilla olevan verkkosivuston, jossa annetaan kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyvien lääkkeiden todelliseen pulaan liittyvää tietoa tapauksissa, joissa lääkevirasto on arvioinut lääkepulan ja antanut suosituksia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Verkkosivustolla on annettava vähintään seuraavat tiedot: a) kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevan lääkkeen nimi ja yleisnimi; b) kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevat lääkkeen terapeuttiset käyttöaiheet; c) kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevaa lääkettä koskevan pulan syy; d) kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevaa lääkettä koskevan pulan alkamis- ja päättymispäivät; e) jäsenvaltiot, joihin kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevaa lääkettä koskevan pulan vaikutukset kohdistuvat; f) muuta asiaankuuluvaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, myös tietoa siitä, onko saatavilla vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla verkkosivustolla on viitattava myös lääkepulaa koskeviin kansallisiin rekistereihin.
7 artikla Kriittisten lääkkeiden luetteloissa olevien lääkkeiden pulan seuranta Sen jälkeen kun kansanterveysuhka on todettu tai vakava tapahtuma on todettu 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti, lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on seurattava kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyvien lääkkeiden tarjontaa ja kysyntää havaitakseen, onko niistä tosiasiallisesti tai mahdollisesti pulaa.
Lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on toteutettava tällainen seuranta käyttäen kriittisten lääkkeiden luetteloita sekä 10 ja 11 artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja ja dataa, jotka ovat saatavilla Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustan välityksellä sen ollessa täysin toimintavalmis.
Tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua seurantaa varten lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on oltava yhteydessä tapauksen mukaan päätöksen N:o 1082/2013/EU 17 artiklalla perustettuun terveysturvakomiteaan ja kansanterveysuhan tapauksessa unionin oikeuden nojalla perustettuihin mahdollisiin muihin asiaankuuluviin kansanter­ veysuhkia käsitteleviin neuvoa-antaviin komiteoihin sekä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukseen.
8 artikla Lääkepulasta raportoiminen ja sitä koskevat suositukset 1.
Lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on kansanterveysuhan ajan tai 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun vakavan tapahtuman toteamisen jälkeen aina siihen asti, kun on 4 artiklan 4 kohdan nojalla vahvistettu, että vakava tapahtuma on riittävällä tavalla käsitelty, raportoitava komissiolle ja 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuille keskitetyille yhteyspisteille säännöllisesti 7 artiklassa tarkoitetun seurannan tuloksista ja erityisesti ilmoitettava todellisesta tai mahdollisesta lääkepulasta kriittisten lääkkeiden luetteloihin sisältyvien lääkkeiden osalta tai tapahtumasta, joka todennäköisesti johtaa vakavaan tapahtumaan.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit voidaan tarvittaessa asettaa kilpailulainsäädännön mukaisesti myös lääkkeiden toimitusketjun muiden toimijoiden saataville. 2.
Lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on komission tai yhden tai useamman 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun keskitetyn yhteyspisteen pyynnöstä toimitettava havaintojaan ja päätelmiään tukevat yhdistetyt tiedot ja kysyntäennusteet.
Tältä osin lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän on a) käytettävä Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustan tietoja sen ollessa täysin toimintavalmis; b) oltava yhteydessä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukseen saadakseen epidemiologisia tietoja, mallinnuksia ja kehitysskenaarioita lääketarvetta koskevan ennusteen tekemiseksi; sekä