L 20/12
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
31.1.2022
b) seurata ja ehkäistä lääkepulaa ja lääkinnällisten laitteiden pulaa ja raportoida niistä; c) perustaa yhteentoimivan ja unionin tason tietoteknisen alustan lääkepulan seurantaa ja siitä raportoimista varten; d) antaa neuvoja sellaisten lääkkeiden käytöstä, joilla voidaan mahdollisesti vastata kansanterveysuhkiin; e) antaa tukea asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklan 1 kohdassa säädetyille asiantuntijapaneeleille.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’kansanterveysuhalla’ kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta, jonka komissio on todennut päätöksen N:o 1082/2013/ EU 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti; b) ’vakavalla tapahtumalla’ tapahtumaa, joka todennäköisesti aiheuttaa kansanterveydelle vakavan riskin lääkkeiden osalta useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa ja joka koskee kuolettavaa uhkaa tai muulla tavoin vakavaa terveysuhkaa, jonka alkuperä on biologinen, kemiallinen, ympäristöön liittyvä tai jokin muu, tai tapahtumaa, joka voi vaikuttaa lääkkeiden tarjontaan, kysyntään, laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, mikä voi johtaa lääkepulaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa ja edellyttää ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi kiireellistä koordinaatiota unionin tasolla; c) ’lääkkeellä’ direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä lääkettä; d) ’eläinlääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (18) 4 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä eläinlääkettä; e) ’lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta, mukaan lukien tällaisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 2 alakohdassa määritellyt lisälaitteet, tai asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, mukaan lukien tällaisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 4 alakohdassa määritellyt lisälaitteet; f) ’tarjonnalla’ myyntiluvan haltijan tai valmistajan markkinoille saattaman tietyn lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen varaston kokonaismäärää; g) ’kysynnällä’ kliiniseen tarpeeseen perustuvaa terveydenhuollon ammattilaisen tai potilaan pyyntöä saada lääkettä tai lääkinnällinen laite; kysyntä täyttyy tyydyttävästi, kun lääkettä tai lääkinnällistä laitetta hankitaan riittävän ajoissa ja riittävässä määrin, jotta taataan potilaiden parhaan mahdollisen hoidon jatkuvuus; h) ’pulalla’ tilannetta, jossa lääkkeen, joka on hyväksytty ja saatettu markkinoille jossakin jäsenvaltiossa, tai lääkinnällisen laitteen, jolla on CE-merkintä, tarjonta ei mistä tahansa syystä kata kyseisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kysyntää kansallisella tasolla; i) ’kehittäjällä’ oikeushenkilöä tai luonnollista henkilöä, joka pyrkii tuottamaan tieteellistä tietoa lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta osana kyseisen tuotteen kehittämistä.
(18) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).