31.1.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 20/7
usaldusväärsete tõendite saamiseks on koordineeritud, hästi kavandatud ja statistiliselt usaldusväärsed ulatuslikud juhuslikustatud võrdlusuuringud.
Kliiniliste uuringute tulemused ja kliinilised andmed tuleks pärast müügiloa andmist teha üldsusele õigel ajal kättesaadavaks.
Uuringuplaani avaldamine kliinilise uuringu alguses võimaldaks avalikku kontrolli.
(32)
Vajaduse korral, võttes arvesse, et inimtervishoius kasutatavad ravimid võivad mõjutada veterinaarsektorit, tuleks ette näha tihe koostöö veterinaarravimitega tegelevate liikmesriigi pädevate asutustega.
(33)
Kuigi üksikud teadusüksused võivad omavahel või koos mõne teise osalisega kokku leppida sponsoriks hakkamises, et koostada kogu liidu jaoks üks ühtlustatud kliinilise uuringu plaan, on COVID-19 pandeemia ajal saadud kogemused näidanud, et suurte rahvusvaheliste uuringute organiseerimise algatustel on olnud raske leida ühte üksust, mis suudaks kogu liidus täita kõiki sponsori kohustusi ja ülesandeid mitme liikmesriigiga suhtlemisel.
Selle probleemi lahendamiseks algatati komisjoni 17. veebruari 2021. aasta teatise „HERA Incubator – COVID-19 variantidega seotud ohu ühine ennetamine“ alusel uus kogu liitu hõlmav ja liidu rahastatud vaktsiiniuuringute võrgustik VACCELERATE.
Ravimiamet peaks sellised algatused kindlaks tegema ja neile kaasa aitama, andes nõu sponsorina tegutsemise võimaluste kohta või asjakohasel juhul määrates vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artiklile 72 kindlaks kaassponsori kohustused ning koordineerides kliiniliste uuringute plaanide väljatöötamist.
Selline käsitus tugevdaks liidu teaduskeskkonda, edendaks ühtlustamist ja sellega välditaks viivitusi teadusuuringute tulemuste müügiloa toimikute jaoks kättesaadavaks tegemisel.
Liidu sponsor võiks kasu saada liidu teadusuuringute rahastamisest rahvatervise hädaolukorras ning olemasolevatest kliiniliste uuringute võrgustikest, mis hõlbustavad uuringute väljatöötamist, loa taotlust, taotluse esitamist ja uuringute läbiviimist.
Eriti väärtuslikuks võib see osutuda liidu või rahvusvaheliste rahvatervise- või teadusorganisatsioonide korraldatavate uuringute puhul.
(34)
Ravimiamet avaldab Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) ravimite kohta, millele on antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004; nimetatud aruandes esitatakse asjaomaste ravimite hindamist käsitlev teave, kirjeldades analüüsitud andmeid ja põhjuseid, miks ravimile tuleks anda müügiluba.
EPARis on toodud üksikasjalik teave kõigi asjakohaste taotluste esitamisele eelnevate nimetatud määruse kohaste tegevuste kohta, sealhulgas kaasatud koordinaatorite ja ekspertide nimed, ning juhul, kui ravimiarendaja küsib taotluse esitamisele eelnevas etapis teaduslikku nõu, ülevaade teaduslikest küsimustest, mida kõnealuse nõuandmise raames arutati.
(35)
Meditsiiniseadmete jaoks tuleks luua meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm, et koordineerida kiireloomulisi meetmeid meditsiiniseadmete pakkumise ja nõudlusega seotud küsimuste lahendamiseks liidus ning koostada rahvatervise hädaolukorra tarbeks esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi „meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm“).Sellise koordineerimise tagamiseks peaks meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm tegema asjakohasel juhul koostööd ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (10) artikliga 103 loodud meditsiini­ seadmete koordineerimisrühmaga.
Liikmesriikidel peaks olema võimalik määrata samad esindajad nii meditsiini­ seadmete nappuse juhtrühma kui ka meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.
(36)
Raviminappuse juhtrühm, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm ning hädaolukordade rakkerühm peaksid tööd alustama siis, kui olukord tunnistatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL (11) kohaselt rahvatervise hädaolukorraks, ning raviminappuse juhtrühm ka ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamise korral.
Samuti tuleks tagada ravimite kvaliteeti, ohutust, efektiivsust või tarnimist mõjutada võivatest ulatuslikest sündmustest, sealhulgas tootmisprobleemidest, loodusõnnetustest ja bioterrorismist rahvatervisele tuleneva ohu pidev seire.
Lisaks tuleks sellise seire puhul järgida terviseühtsuse põhimõtet.
(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk 1).