31.1.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 20/21
Artikkel 13 Euroopa nappuseseire platvorm 1.
Ravimiamet loob määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasiga ühendatud IT-platvormi – Euroopa nappuseseire platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“) ning hooldab ja haldab seda.
Nappuseseire platvormi kasutatakse selleks, et hõlbustada teabe kogumist raviminappuse ning ravimite pakkumise ja nõudluse kohta, sealhulgas teavet selle kohta, kas toode lastakse liikmesriigis turule või lõpetatakse selle turustamine.
2.
Nappuseseire platvormi kaudu kogutud teavet kasutatakse selleks, et seirata, ennetada ja hallata:
a) esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikku või võimalikku nappust rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral ning b) tegelikku või võimalikku raviminappust, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse vastavalt artikli 4 lõikele 2. 3.
Lõike 2 kohaldamiseks rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral kasutavad nappuseseire platvormi a) müügiloa hoidjad, et esitada artiklite 9 ja 10 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse; b) liikmesriigid, et esitada artiklite 9 ja 11 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis d osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse.
Kui see on asjakohane, hõlmab esimese lõigu punktis b osutatud teavitamine lisaks samas punktis osutatud teabele teavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt ja hulgimüüjatelt või muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus tarnida üldsusele esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid. 4.
Lõike 2 kohaldamiseks ning selleks et tagada valmidus rahvatervise hädaolukordadeks ja ulatuslikeks sündmusteks, kasutavad nappuseseire platvormi a) müügiloa hoidjad, et esitada ravimiametile: i) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 osutatud teavet kõnealuse määruse kohaselt antud lubade kohta; ii) kui see on asjakohane, artikli 9 lõikes 3 sätestatud kategooriatel põhinevat lisateavet tegeliku või võimaliku raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse; b) liikmesriigid, et esitada ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis e osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu vastavalt artikli 4 lõikele 2 teavet raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse.
5.
Lõike 4 punktis b osutatud teavitamine
a) hõlmab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 23a osutatud teavet, mis esitati kõnealuse direktiivi kohaselt loa väljastanud liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele; b) võib hõlmata lisateavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt, hulgimüüjatelt ja muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida.
6.
Nappuseseire platvormi optimaalse kasutamise tagamiseks teeb ravimiamet järgmist:
a) töötab koostöös raviminappuse juhtrühmaga välja nappuseseire platvormi tehnilised ja funktsionaalsed kirjeldused, sealhulgas riikide olemasolevate süsteemidega kasutatava andmevahetusmehhanismi ja elektroonilised teabeedas­ tusvormid; b) asjakohasel juhul nõuab, et nappuseseire platvormi kaudu esitatav teave oleks kooskõlas Rahvusvahelise Standardiorga­ nisatsiooni (ISO) välja töötatud standarditega ravimite identifitseerimiseks ning põhineks farmaatsiaalaste regulatiivsete protsesside põhiandmete valdkonnal, milleks on aine-, toote-, organisatsiooni- ja võrdlusandmed;