L 20/12
ET
Euroopa Liidu Teataja
31.1.2022
b) teha ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seiret, nappust ennetada ja sellest teatada; c) luua liidu tasandil koostalitlusvõimeline IT-platvorm raviminappuse seireks ja sellest teatamiseks; d) anda nõu ravimite kohta, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi; e) pakkuda toetust määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikes 1 ette nähtud eksperdirühmadele.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas otsuse nr 1082/2013/EL artikli 12 lõikega 1; b) „ulatuslik sündmus“ – sündmus, mis tõenäoliselt on ravimite mõttes suureks ohuks rahvatervisele rohkem kui ühes liikmesriigis; mis põhjustab surmaohtu või muud tõsist terviseohtu, mis tuleneb bioloogilistest, keemilistest, keskkonnaga seotud või muudest põhjustest või muust sündmusest ning võib mõjutada ravimite pakkumist, nõudlust või kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust; mis võib põhjustada ravimite nappust enam kui ühes liikmesriigis ja eeldab kiiret koordineerimist liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse; c) „ravim“ – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravim; d) „veterinaarravim“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (18) artikli 4 punktis 1 määratletud veterinaarravim; e) „meditsiiniseade“ – määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade või määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseade ning kõnealuste seadmete abiseadmed vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punkti 2 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punkti 4 tähenduses; f) „pakkumine“ – müügiloa hoidja või tootja poolt turule lastud teatava ravimi või meditsiiniseadme varu kokku; g) „nõudlus“ – ravimi või meditsiiniseadme taotlemine tervishoiutöötaja või patsiendi poolt kliinilise vajaduse tõttu; nõudlus on rahuldatud, kui ravim või meditsiiniseade on soetatud õigel ajal ja piisavas koguses, et võimaldada patsientide järjepidevalt parimat ravi; h) „nappus“ – olukord, kus liikmesriigis müügiloa saanud ja turule lastud ravimi või CE-märgisega meditsiiniseadme pakkumine ei kata riigi tasandil, olenemata põhjusest, nõudlust selle ravimi või meditsiiniseadme järele; i) „arendaja“ – juriidiline või füüsiline isik, kes ravimi väljatöötamise raames soovib luua teaduslikke andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ ((EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).