31.1.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 20/7
través de ensayos coordinados, bien diseñados, con una potencia estadística adecuada, de gran tamaño, aleatorios y controlados.
Los resultados de los ensayos clínicos y los datos clínicos producidos después de que se haya concedido la correspondiente autorización de comercialización deben ponerse a disposición pública en tiempo oportuno.
La publicación del protocolo del ensayo al inicio del ensayo clínico permitiría el escrutinio público.
(32)
Siempre que sea necesario, considerando que los medicamentos de uso humano pueden tener repercusiones en el sector veterinario, debe preverse una estrecha relación con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios.
(33)
Aunque las entidades de investigación individuales pueden acordar entre sí o con otra parte actuar como promotores en la preparación de un protocolo de ensayo clínico único y armonizado a escala de la Unión, la experiencia adquirida durante la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto que las iniciativas para poner en marcha ensayos multinacionales de gran envergadura tienen dificultades para materializarse debido a la falta de una única entidad que pueda asumir todas las responsabilidades y actividades de un promotor dentro de la Unión, así como interactuar con varios Estados miembros.
Para abordar ese problema, se puso en marcha una nueva red de ensayos de vacunas a escala de la Unión y financiada por esta, denominada VACCELERATE, a raíz de la Comunicación de la Comisión, de 17 de febrero de 2021, titulada «Incubadora HERA.
Anticipar juntos la amenaza de las variantes del virus de la COVID-19».
La Agencia debe identificar y facilitar dichas iniciativas mediante el asesoramiento sobre las posibilidades de actuar como promotor o, en su caso, de repartir las responsabilidades respectivas como copromotores de conformidad con el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, así como coordinar el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos.
Este enfoque reforzaría el entorno de investigación en la Unión, fomentaría la armonización y evitaría los retrasos subsiguientes a la hora de disponer de los resultados de la investigación para los expedientes de autorización de comercialización.
El promotor de la Unión podría disfrutar de la financiación de la Unión para investigación que estuviera disponible en el momento de la emergencia de salud pública, así como de las redes de ensayos clínicos existentes para facilitar el desarrollo, la solicitud, la presentación y la realización de los ensayos.
Esto puede resultar especialmente valioso para los ensayos que disponen los organismos de salud pública o de investigación de la Unión o internacionales.
(34)
La Agencia publica informes públicos europeos de evaluación para medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, que proporcionan información sobre la evaluación de dichos medicamentos mediante la descripción de los datos evaluados y de las razones para recomendar si se debe autorizar el medicamento.
El informe incluye información detallada sobre todas las actividades pertinentes previas a la presentación en el marco de dicho Reglamento, incluidos los nombres de los coordinadores y expertos implicados, y, en caso de que un desarrollador de medicamentos solicite asesoramiento científico durante la fase previa a la presentación de la solicitud, un resumen de las cuestiones científicas tratadas de cara a ese asesoramiento.
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Por lo que respecta a los productos sanitarios, es necesario crear un grupo director ejecutivo sobre escasez de productos sanitarios para coordinar las acciones urgentes dentro de la Unión, en relación con la gestión de las cuestiones relativas a la oferta y demanda de productos sanitarios, así como para elaborar una lista de productos sanitarios esenciales en caso de emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS»).
Para asegurar dicha coordinación, el GDEPS también debe colaborar con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios creado en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), en su caso.
A este respecto, los Estados miembros deben poder nombrar a los mismos representantes para el GDEPS y para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
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La fase operativa del GDEM, del GDEPS y del Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe activarse con el reconocimiento de una emergencia de salud pública de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) y, por lo que se refiere al GDEM, también con el reconocimiento de un acontecimiento grave.
También debe garantizarse un seguimiento continuo del riesgo para la salud pública derivado de acontecimientos graves, como los problemas de fabricación, las catástrofes naturales y el bioterrorismo, que puedan afectar a la calidad, la seguridad, la eficacia o la oferta de medicamentos.
Además, dicho seguimiento debe tener en cuenta el enfoque «Una salud».
(10) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(11) Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).