31.1.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 20/21
Artículo 13 Plataforma europea de seguimiento de la escasez 1.
La Agencia creará, mantendrá y gestionará una plataforma informática denominada Plataforma europea de seguimiento de la escasez (en lo sucesivo, «Plataforma»), que estará vinculada a la base de datos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
La Plataforma se utilizará para facilitar la recogida de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida información sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.
2.
La información recogida a través de la Plataforma se utilizará para el seguimiento, la prevención y la gestión de:
a) toda escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales en emergencias de salud pública y acontecimientos graves, y b) toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2.
3.
A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves:
a) los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra a), de conformidad con los artículos 9 y 10; b) los Estados miembros utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra d), de conformidad con los artículos 9 y 11.
La comunicación de información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá información adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los distribuidores mayoristas o de otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso. 4.
A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves: a) los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia: i) la información a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 relativa a las autorizaciones concedidas de conformidad con dicho Reglamento, ii) información basada en las categorías establecidas en el artículo 9, apartado 3, relacionadas con toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, en su caso; b) los Estados miembros utilizarán la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra e).
5.
La comunicación de información a que se refiere el apartado 4, letra b):
a) incluirá la información a que se refiere el artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE que haya sido comunicada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos en relación con las autorizaciones concedidas de conformidad con dicha Directiva; b) podrá incluir información adicional recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público.
6.
Para garantizar el uso óptimo de la Plataforma, la Agencia:
a) desarrollará las especificaciones técnicas y funcionales de la Plataforma, incluido el mecanismo de intercambio de datos para el intercambio con los sistemas nacionales existentes y el formato para la presentación electrónica, en colaboración con el GDEM; b) exigirá que los datos enviados a la Plataforma cumplan las normas elaboradas por la Organización Internacional de Normalización relativas a la identificación de medicamentos y se basen en los dominios de datos maestros en los procesos reguladores farmacéuticos, a saber, sustancias, productos, organizaciones y referencias, en su caso;