L 20/12
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
31.1.2022
b) hacer el seguimiento de la escasez de medicamentos o de productos sanitarios, prevenirla e informar sobre ella; c) crear una plataforma informática interoperable a escala de la Unión para el seguimiento de la escasez de medicamentos e informar sobre esta; d) proporcionar asesoramiento sobre medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública; e) prestar apoyo a los paneles de expertos previstos en el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Decisión n.o 1082/2013/UE; b) «acontecimiento grave»: un acontecimiento que pueda plantear un riesgo importante para la salud pública en relación con los medicamentos en más de un Estado miembro, acontecimiento que se refiere a una amenaza mortal o, en todo caso, grave para la salud y de origen biológico, químico, medioambiental u otro, o a un incidente grave que pueda afectar a la oferta o la demanda de medicamentos, o a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos, y tal acontecimiento pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro y requiera una coordinación urgente a escala de la Unión para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana; c) «medicamento»: un medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE; d) «medicamento veterinario»: un medicamento veterinario tal como se define en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (18); e) «producto sanitario»: un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, incluidos los accesorios de tales productos en el sentido, respectivamente, del artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) 2017/746; f) «oferta»: el volumen total de las existencias de un determinado medicamento o producto sanitario comercializado por el titular de una autorización de comercialización o por un fabricante; g) «demanda»: la demanda de un medicamento o producto sanitario por un profesional sanitario o un paciente en respuesta a una necesidad clínica; para satisfacer la demanda, es necesario adquirir el medicamento o el producto sanitario en el momento oportuno y en cantidad suficiente de forma que se preste de modo continuo la mejor asistencia a los pacientes; h) «escasez»: aquella situación en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro o de un producto sanitario con el marcado CE no satisface la demanda de dicho medicamento o producto sanitario a escala nacional, con independencia de la causa; i) «desarrollador»: toda persona física o jurídica que procure generar datos científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento como parte del desarrollo de dicho medicamento.
(18) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).