31.1.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 20/7
αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
Ο βασικός τρόπος λήψης αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων είναι μέσω συντονισμένων, καλά σχεδιασμένων και επαρκώς τροφοδοτούμενων μεγάλων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και τα κλινικά δεδομένα που παράγονται μετά τη χορήγηση της σχετικής άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να δημοσιοποιούνται εγκαίρως.
Η δημοσίευση του πρωτοκόλλου δοκιμής κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής θα επέτρεπε τον δημόσιο έλεγχο.
(32)
Εφόσον είναι αναγκαίο, λαμβανομένης υπόψη της επίπτωσης που ενδέχεται να έχουν στον κτηνιατρικό τομέα τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει να προβλεφθεί στενή συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
(33)
Παρότι οι επιμέρους ερευνητικές οντότητες μπορεί να συμφωνούν μεταξύ τους, ή με άλλο μέρος, ώστε να ενεργούν ως χορηγός με σκοπό την κατάρτιση ενός ενιαίου εναρμονισμένου ενωσιακού πρωτοκόλλου κλινικής δοκιμής, η πείρα που αποκομίστηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 κατέδειξε ότι οι πρωτοβουλίες για τη διεξαγωγή πολυεθνικών δοκιμών μεγάλης κλίμακας ευοδώνονται με μεγάλη δυσκολία, λόγω της απουσίας μιας ενιαίας οντότητας η οποία να μπορεί να αναλαμβάνει όλες τις αρμοδιότητες και δραστηριότητες ενός χορηγού εντός της Ένωσης, καθώς και να συνεργάζεται με πολλά κράτη μέλη.
Για να αντιμετωπιστεί η εν λόγω δυσκολία, δρομολογήθηκε ένα νέο πανενωσιακό δίκτυο δοκιμών εμβολίων, χρηματοδοτούμενο από την ΕΕ, με την ονομασία VACCELERATE, σε συνέχεια της ανακοίνωσης της Επιτροπής της 17ης Φεβρουαρίου 2021 με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Από κοινού πρόβλεψη της απειλής των παραλλαγών της νόσου COVID-19».
Ο Οργανισμός θα πρέπει να εντοπίζει και να διευκολύνει τέτοιες πρωτοβουλίες, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τις δυνατότητες ανάληψης του ρόλου του χορηγού ή, κατά περίπτωση, της ανάθεσης των επιμέρους ευθυνών των συγχορηγών σύμφωνα με το άρθρο 72 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
536/2014 και να συντονίζει την ανάπτυξη πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών.
Αυτή η προσέγγιση θα ενίσχυε το ερευνητικό περιβάλλον στην Ένωση, ενώ παράλληλα θα προήγαγε την εναρμόνιση και θα απέτρεπε τυχόν μεταγενέστερες καθυστερήσεις στη διαθεσιμότητα των ερευνητικών αποτελεσμάτων για αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας.
Ένας χορηγός στην Ένωση θα μπορούσε να επωφεληθεί από την ενωσιακή χρηματοδότηση έρευνας που είναι διαθέσιμη κατά τον χρόνο της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και από υφιστάμενα δίκτυα κλινικών δοκιμών για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης, της αίτησης άδειας, της υποβολής και της διεξαγωγής δοκιμών.
Αυτό μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για δοκιμές που αναπτύσσονται από την Ένωση ή διεθνείς οργανισμούς δημόσιας υγείας ή ερευνητικούς οργανισμούς.
(34)
Ο Οργανισμός δημοσιεύει για τα φάρμακα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.
726/2004 Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης (ΕΔΕΑ), οι οποίες παρέχουν πληροφορίες για την αξιολόγηση των εν λόγω φαρμάκων, περιγράφοντας τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν και τους λόγους για τη σύσταση υπέρ ή κατά της έγκρισης ενός φαρμάκου.
Η ΕΔΕΑ περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά όλες τις σχετικές δραστηριότητες που προηγούνται της υποβολής δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των εμπλεκομένων συντονιστών και εμπειρογνωμόνων και, όταν ένας υπεύθυνος ανάπτυξης φαρμάκων ζητά την παροχή επιστημονικών συμβουλών κατά το στάδιο πριν από την υποβολή, μιας επισκόπησης των επιστημονικών θεμάτων που συζητήθηκαν στο πλαίσιο αυτής της παροχής συμβουλών.
(35)
Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να συσταθεί μια εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία θα συντονίζει επείγουσες δράσεις εντός της Ένωσης όσον αφορά τη διαχείριση ζητημάτων που σχετίζονται με την προσφορά και τη ζήτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα καταρτίζει κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας («ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα - ΟΚΕΙΠ»).
Για τη διασφάλιση αυτού του συντονισμού, η ΟΚΕΙΠ θα πρέπει επίσης να έρχεται σε επαφή, όπου κρίνεται σκόπιμο, με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ») που θεσπίστηκε με το άρθρο 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).
Προς τούτο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να διορίζουν τους ίδιους εκπροσώπους στην ΟΚΕΙΠ και στην ΟΚΕΦ.
(36)
Η επιχειρησιακή φάση των εργασιών της ΟΚΕΦ και της ΟΚΕΙΠ καθώς και της ΕΟΕΑ θα πρέπει να ενεργοποιείται με την αναγνώριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σύμφωνα με την απόφαση αριθ.
1082/ 2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και επίσης, όσον αφορά την ΟΚΕΦ, με την αναγνώριση ενός σοβαρού συμβάντος.
Θα πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί η συνεχής παρακολούθηση του κινδύνου για τη δημόσια υγεία από σοβαρά συμβάντα, όπως, μεταξύ άλλων, τα προβλήματα παρασκευής, οι φυσικές καταστροφές και η βιοτρομοκρατία, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την προσφορά φαρμάκων.
Επιπλέον, η παρακολούθηση αυτή θα πρέπει να ακολουθεί τις αρχές της προσέγγισης «Μία υγεία».
(10) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(11) Απόφαση αριθ.
1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ.
2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ.
1).