L 20/2
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
31.1.2022
ζωονοσογόνα παθογόνα μπορεί να είναι βακτηριακά, ιογενή ή παρασιτικά, και μπορεί να περιλαμβάνουν μη συμβατικούς παράγοντες που μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο μέσω άμεσης επαφής ή μέσω τροφίμων, υδάτων ή του περιβάλλοντος.
Η πανδημία της COVID-19 αποτελεί σαφές παράδειγμα της ανάγκης να ενισχυθεί η εφαρμογή της προσέγγισης «Μία υγεία» στην Ένωση ώστε να επιτευχθούν καλύτερα αποτελέσματα στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), «η ανθρώπινη υγεία συνδέεται με την υγεία των ζώων και με το περιβάλλον και ... οι δράσεις για την αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτές τις τρεις διαστάσεις».
(3)
Η πρωτόγνωρη εμπειρία της πανδημίας της COVID-19 ανέδειξε επίσης τις δυσκολίες της Ένωσης και των κρατών μελών να αντιμετωπίσουν μια τέτοια κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Στο πλαίσιο αυτό, κατέδειξε την ανάγκη να ενισχυθεί ο ρόλος της Ένωσης προκειμένου να ενεργεί πιο αποτελεσματικά όσον αφορά τη διαχείριση της διαθεσιμότητας φαρμάκων και της διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των αντίστοιχων εξαρτημάτων τους (από κοινού «ιατροτεχνολογικά προϊόντα») και την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση των απειλών για τη δημόσια υγεία σε πρώιμο στάδιο με εναρμονισμένο τρόπο που να διασφαλίζει τη συνεργασία και τον συντονισμό μεταξύ ενωσιακών, εθνικών και περιφερειακών αρμόδιων αρχών, της βιομηχανίας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων φορέων στις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών υγείας.
Ενώ είναι απαραίτητο η Ένωση να αποδώσει υψηλότερη προτεραιότητα στην υγεία, η ικανότητά της να εξασφαλίσει τη συνεχιζόμενη παροχή υπηρεσιών περίθαλψης υψηλής ποιότητας και να είναι προετοιμασμένη να αντιμετωπίσει πανδημίες και άλλες απειλές κατά της υγείας εμποδίζεται σημαντικά από την απουσία ενός σαφώς καθορισμένου νομικού πλαισίου για τη διαχείριση της αντίδρασής της σε πανδημίες και από τις περιορισμένες αρμοδιότητες και πόρους των οικείων υπηρεσιών υγείας, καθώς και από τον περιορισμένο βαθμό ετοιμότητας της Ένωσης και των κρατών μελών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας που έχει αντίκτυπο στην πλειονότητα των κρατών μελών.
(4)
Οι ελλείψεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων οφείλονται σε διαφορετικά και πολύπλοκα βαθύτερα αίτια τα οποία πρέπει να χαρτογραφηθούν περαιτέρω, να κατανοηθούν και να αναλυθούν από κοινού με τα διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, προκειμένου να αντιμετωπιστούν συνολικά.
Για την καλύτερη κατανόηση των εν λόγω ελλείψεων, θα πρέπει να εντοπισθούν τα τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Στην ειδική περίπτωση της πανδημίας της COVID-19, η έλλειψη θεραπευτικών αγωγών κατά της νόσου οφειλόταν σε ποικιλία αιτίων, από δυσκολίες στην παραγωγή σε τρίτες χώρες έως υλικοτεχνικές δυσκολίες ή δυσκολίες στην παραγωγή εντός της Ένωσης, όπου η έλλειψη εμβολίων οφειλόταν στην ανεπαρκή παραγωγική ικανότητα.
(5)
Οι διαταραχές στις συχνά σύνθετες αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι εθνικοί περιορισμοί και απαγορεύσεις εξαγωγών, το κλείσιμο συνόρων που εμποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω αγαθών, η αβεβαιότητα που σχετίζεται με την προσφορά και τη ζήτηση των εν λόγω αγαθών στο πλαίσιο της πανδημίας της COVID-19 και η έλλειψη παραγωγής σε ενωσιακό επίπεδο ορισμένων φαρμάκων ή δραστικών ουσιών, έχουν δημιουργήσει σημαντικά προσκόμματα στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και την αντιμετώπιση των σοβαρών απειλών για τη δημόσια υγεία σε ολόκληρη την Ένωση, με σοβαρές συνέπειες για τους πολίτες της Ένωσης.
(6)
Η αντιμετώπιση του ζητήματος των ελλείψεων φαρμάκων αποτελεί πάγια προτεραιότητα για τα κράτη μέλη και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, όπως καταδεικνύεται από διάφορες εκθέσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου όπως το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με την έλλειψη φαρμάκων – τρόποι αντιμετώπισης ενός αναδυόμενου προβλήματος (5), καθώς και από συζητήσεις στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ωστόσο, το ζήτημα παραμένει, επί του παρόντος, ανεπίλυτο.
(7)
Οι ελλείψεις φαρμάκων συνιστούν αυξανόμενη απειλή για τη δημόσια υγεία, με σοβαρό αντίκτυπο στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και στο δικαίωμα των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Η αυξημένη παγκόσμια ζήτηση φαρμάκων, που οξύνθηκε από την πανδημία της COVID-19, έχει οδηγήσει σε περαιτέρω ελλείψεις φαρμάκων, αποδυναμώνοντας τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στα κράτη μέλη και προκαλώντας σημαντικούς κινδύνους για την υγεία και την περίθαλψη των ασθενών, ιδίως όσον αφορά την εξέλιξη της νόσου και την επιδείνωση των συμπτωμάτων, μεγαλύτερες καθυστερήσεις ή διακοπές της περίθαλψης ή της θεραπευτικής αγωγής, μακρύτερες νοσηλείες, αυξημένο κίνδυνο έκθεσης σε παραποιημένα φάρμακα, λανθασμένες φαρμακευτικές αγωγές, ανεπιθύμητες επιπτώσεις που οφείλονται στην υποκατάσταση μη διαθέσιμων φαρμάκων με εναλλακτικά φάρμακα, σημαντική ψυχολογική δυσφορία για τους ασθενείς και αυξημένο κόστος για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
(4) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).
(5) ΕΕ C 385 της 22.9.2021, σ.
83.