31.1.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 20/21
Άρθρο 13 Ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων 1.
Ο Οργανισμός δημιουργεί, συντηρεί και διαχειρίζεται πλατφόρμα ΤΠ, γνωστή ως ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων («ΕΠΠΕ»), η οποία συνδέεται με την τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο λ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
726/2004.
Η ΕΠΠΕ χρησιμοποιείται για να διευκολύνει τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις ελλείψεις, την προσφορά και τη ζήτηση φαρμάκων, μεταξύ άλλων πληροφοριών σχετικά με το εάν το φάρμακο διατίθεται ή παύει να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους. 2.
Οι πληροφορίες που συλλέγονται μέσω της ΕΠΠΕ χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση, την πρόληψη και τη διαχείριση: α) πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και σοβαρών συμβάντων· και β) πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων φαρμάκων που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε σοβαρό συμβάν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2. 3.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 2, κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και σοβαρών συμβάντων: α) οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ για να αναφέρουν στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο α), σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 10· β) τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ για να αναφέρουν στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο δ), σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 11.
Η υποβολή στοιχείων που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σε σχέση με αυτές που αναφέρονται στο εν λόγω στοιχείο οι οποίες λαμβάνονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας και διανομείς χονδρικής, ή από άλλα πρόσωπα ή νομικές οντότητες που είναι εξουσιοδοτημένα ή έχουν άδεια να προμηθεύουν στο κοινό φάρμακα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, κατά περίπτωση. 4.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 και όσον αφορά τη διασφάλιση της ετοιμότητας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και σοβαρά συμβάντα: α) οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ προκειμένου να αναφέρουν στον Οργανισμό: i) τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
726/2004 για άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό· ii) πληροφορίες με βάση τις κατηγορίες που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3, που σχετίζονται με τις πραγματικές ή δυνητικές ελλείψεις φαρμάκων που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε σοβαρό συμβάν, κατά περίπτωση· β) τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν την ΕΠΠΕ προκειμένου να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε σοβαρό συμβάν σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, μέσω των ενιαίων σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
5.
Οι εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο β):
α) περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι οποίες υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές για τα φάρμακα για άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία· β) μπορούν να περιλαμβάνουν πρόσθετες πληροφορίες που λαμβάνονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας, χονδρεμπόρους και άλλα πρόσωπα ή νομικές οντότητες πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
6.
Για τη διασφάλιση της βέλτιστης χρήσης της ΕΠΠΕ, ο Οργανισμός:
α) αναπτύσσει τις τεχνικές και λειτουργικές προδιαγραφές της ΕΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένων του μηχανισμού ανταλλαγής δεδομένων για ανταλλαγές με τα υφιστάμενα εθνικά συστήματα και του μορφοτύπου για την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών, σε συνεργασία με την ΟΚΕΦ· β) απαιτεί τα δεδομένα που υποβάλλονται στην ΕΠΠΕ να είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που έχει αναπτύξει ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης για την ταυτοποίηση των φαρμάκων και να βασίζονται στους τομείς κύριων δεδομένων στο πλαίσιο των διαδικασιών ρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων, ήτοι ουσία, προϊόν, οργάνωση και στοιχεία αναφοράς, κατά περίπτωση·