L 20/16
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
31.1.2022
6.
Ο Οργανισμός δημιουργεί εντός της διαδικτυακής του πύλης δημόσια προσβάσιμη ιστοσελίδα που παρέχει πληροφορίες σχετικά με πραγματικές ελλείψεις φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, σε περιπτώσεις στις οποίες ο Οργανισμός έχει αξιολογήσει την έλλειψη και έχει υποβάλει συστάσεις σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Η ιστοσελίδα παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: α) την ονομασία και την κοινή ονομασία του φαρμάκου στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας· β) τις θεραπευτικές ενδείξεις για το φάρμακο στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας· γ) τον λόγο της έλλειψης του φαρμάκου στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας· δ) τις ημερομηνίες έναρξης και λήξης της έλλειψης του φαρμάκου στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας· ε)
τα κράτη μέλη που πλήττονται από την έλλειψη του φαρμάκου στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας·
στ) άλλες σχετικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το αν υπάρχουν εναλλακτικά φάρμακα.
Η ιστοσελίδα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο παρέχει επίσης αναφορές σε εθνικά μητρώα για τις ελλείψεις φαρμάκων.
Άρθρο 7 Παρακολούθηση ελλείψεων φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας Μετά την αναγνώριση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή την αναγνώριση σοβαρού συμβάντος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3, η ΟΚΕΦ παρακολουθεί την προσφορά και τη ζήτηση των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, ώστε να εντοπίζει τυχόν πραγματικές ή δυνητικές ελλείψεις των εν λόγω φαρμάκων.
Η ΟΚΕΦ διενεργεί την παρακολούθηση αυτή χρησιμοποιώντας τους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και τις πληροφορίες και τα δεδομένα που παρέχονται, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 11, και είναι διαθέσιμα μέσω της ΕΠΠΕ, μόλις αυτή καταστεί πλήρως λειτουργική, Για τον σκοπό της παρακολούθησης που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο του παρόντος άρθρου, όταν κρίνεται σκόπιμο, η ΟΚΕΦ έρχεται σε επαφή με την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 17 της απόφασης αριθ.
1082/2013/ΕΕ («ΕΥΑ») και, εάν πρόκειται για κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, με κάθε άλλη σχετική συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει του ενωσιακού δικαίου, καθώς και με το ECDC.
Άρθρο 8 Υποβολή εκθέσεων και συστάσεις σχετικά με ελλείψεις φαρμάκων 1.
Καθ’ όλη τη διάρκεια μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ή μετά την αναγνώριση σοβαρού συμβάντος όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι το σοβαρό συμβάν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 4, η ΟΚΕΦ υποβάλλει τακτικά έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησής της που αναφέρεται στο άρθρο 7 στην Επιτροπή και στα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6 και, πιο συγκεκριμένα, ενημερώνει σχετικά με κάθε πραγματική ή δυνητική έλλειψη φαρμάκων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή κάθε περιστατικό που ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρό συμβάν.
Οι εκθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μπορούν επίσης να κοινοποιούνται και σε άλλους δρώντες της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, όπου ενδείκνυται, σύμφωνα με το δίκαιο περί ανταγωνισμού. 2.
Όταν ζητείται από την Επιτροπή ή από ένα ή περισσότερα ενιαία σημεία επαφής του άρθρου 3 παράγραφος 6, η ΟΚΕΦ παρέχει συγκεντρωτικά δεδομένα και προβλέψεις της ζήτησης για την υποστήριξη των πορισμάτων και συμπερασμάτων της.
Στο πλαίσιο αυτό, η ΟΚΕΦ: α) χρησιμοποιεί δεδομένα από την ΕΠΠΕ, μόλις αυτή καταστεί πλήρως λειτουργική· β) έρχεται σε επαφή με το ΕΚΠΕΝ για την απόκτηση επιδημιολογικών δεδομένων, μοντέλων και αναπτυξιακών σεναρίων, ώστε να συμβάλει στην πρόγνωση των αναγκών σε φάρμακα· και