L 20/12
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
31.1.2022
β) την παρακολούθηση, την αποτροπή και την αναφορά ελλείψεων φαρμάκων και ελλείψεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· γ) τη δημιουργία διαλειτουργικής πλατφόρμας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) σε επίπεδο Ένωσης για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων· δ) την παροχή συμβουλών σχετικά με φάρμακα που προσφέρονται για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας· ε) την παροχή υποστήριξης για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων που προβλέπονται στο άρθρο 106 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 της απόφασης αριθ.
1082/2013/ΕΕ· β) «σοβαρό συμβάν»: συμβάν το οποίο είναι πιθανόν να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε σχέση με φάρμακα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Ένα τέτοιο συμβάν αφορά θανάσιμη απειλή ή άλλη σοβαρή απειλή βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άλλης προέλευσης για την υγεία, ή ένα σοβαρό περιστατικό που μπορεί να επηρεάσει την προσφορά ή τη ζήτηση φαρμάκων, ή την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα φαρμάκων.
Ένα τέτοιο συμβάν μπορεί να οδηγήσει σε ελλείψεις φαρμάκων σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και επιβάλλει επειγόντως συντονισμό σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας· γ) «φάρμακο»: το φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· δ) «κτηνιατρικό φάρμακο»: το κτηνιατρικό φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· ε)
«ιατροτεχνολογικό προϊόν»: το ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, και περιλαμβάνει τα εξαρτήματα για τέτοια προϊόντα, κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, και του άρθρου 2 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, αντιστοίχως·
στ) «προμήθεια»: ο συνολικός όγκος του αποθέματος δεδομένου φαρμάκου ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται στην αγορά από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή κατασκευαστή· ζ)
«ζήτηση»: το αίτημα για φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν από επαγγελματία υγείας ή από ασθενή για την κάλυψη κλινικής ανάγκης· η ζήτηση καλύπτεται σε ικανοποιητικό βαθμό όταν το φάρμακο ή το ιατροτεχνολογικό προϊόν αποκτάται εγκαίρως και σε επαρκή ποσότητα ώστε η βέλτιστη φροντίδα των ασθενών να μπορεί να είναι συνεχής·
η) «έλλειψη»: η κατάσταση κατά την οποία η προσφορά ενός φαρμάκου που έχει αδειοδοτηθεί και διατίθεται στην αγορά σε ένα κράτος μέλος ή ενός πιστοποιημένου με τη σήμανση CE ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν καλύπτει τη ζήτηση για το συγκεκριμένο φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν σε εθνικό επίπεδο, ανεξαρτήτως αιτίας· θ) «υπεύθυνος ανάπτυξης»: οποιοδήποτε νομικό ή φυσικό πρόσωπο, στόχος του οποίου είναι η παραγωγή επιστημονικών δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, στο πλαίσιο της ανάπτυξης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
(18) Κανονισμός (EE) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ.
43).