31.1.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 20/7
die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu generieren.
Verlässliche Belege können hauptsächlich durch koordinierte, gut konzipierte und ausreichend ausgestattete, groß angelegte randomisierte kontrollierte klinische Studien gewonnen werden.
Ergebnisse klinischer Prüfungen und die klinischen Daten, welche nach der Erteilung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen generiert wurden, sollten rasch veröffentlicht werden.
Die Veröffentlichung des Protokolls der klinischen Prüfung zu Beginn der Prüfung würde eine öffentliche Kontrolle ermöglichen.
(32)
Da Humanarzneimittel Auswirkungen auf den Tierarzneimittelsektor haben können, sollte bei Bedarf eine enge Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden für Tierarzneimittel vorgesehen werden.
(33)
Wenngleich einzelne Forschungseinrichtungen gemeinsam oder mit einer anderen Partei vereinbaren können, als Sponsor aufzutreten, um ein harmonisiertes, unionsweites Protokoll für klinische Prüfungen zu erstellen, hat die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine zentrale Einrichtung gibt, die in der Union alle Aufgaben und Aktivitäten eines Sponsors übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann.
Um dieser Schwierigkeit zu begegnen, wurde infolge der Mitteilung der Kommission vom 17. Februar 2021 mit dem Titel „HERA-Inkubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID19-Varianten“ ein neues, unionsweites EU-finanziertes Netz für die Erprobung von Impfstoffen mit dem Namen VACCELERATE eingerichtet.
Die Agentur sollte derartige Initiativen ermitteln und unterstützen, indem sie Beratung zu den Möglichkeiten, als Sponsor aufzutreten, anbietet oder gegebenenfalls die jeweiligen Aufgaben von Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 definiert und die Entwicklung von Protokollen klinischer Prüfungen koordiniert.
Durch einen solchen Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union gestärkt, die Harmonisierung gefördert und vermieden, dass es später, bei der Verfügbarkeit der Forschungsergebnisse für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu Verzögerungen kommt.
Sponsoren der Union könnten von den zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfügbaren Forschungsgeldern der Union sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen profitieren, sodass die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung erleichtert würde.
Das kann besonders wertvoll für Prüfungen sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.
(34)
Die Agentur veröffentlicht für gemäß der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 zugelassene Arzneimittel Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte, die Informationen zur Bewertung dieser Arzneimittel bereitstellen, indem die bewerteten Daten und die Gründe für die Empfehlung oder Ablehnung der Zulassung eines Arzneimittels erläutert werden.
Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht umfasst detaillierte Informationen zu allen der Einreichung gemäß dieser Verordnung vorausgegangenen relevanten Tätigkeiten, Notfall-Einsatzgruppeein­ schließlich der Namen der beteiligten Koordinatoren und Sachverständigen und im Fall, dass ein Arzneimittel­ entwickler vor der Einreichung wissenschaftliche Beratung angefordert hat, einen Überblick über die im Rahmen dieser Beratung erörterten wissenschaftlichen Fragen.
(35)
Für Medizinprodukte sollte eine hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten eingerichtet werden, um dringende Maßnahmen innerhalb der Union im Zusammenhang mit der Handhabung von Problemen bei Angebot und Nachfrage bei Medizinprodukten zu koordinieren und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Liste kritischer Medizinprodukte zu erstellen (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten“).
Zur Gewährleistung einer solchen Koordinierung sollte sich die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gegebenenfalls auch mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) eingerichtet wurde, in Verbindung setzen.
Die Mitgliedstaaten sollten in diesem Zusammenhang dieselben Vertreter sowohl in die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten als auch in die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entsenden können.
(36)
Die operative Phase der Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe sollte durch die einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und, was die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln betrifft, auch durch die Feststellung eines Großereignisses ausgelöst werden.
Die kontinuierliche Überwachung des Risikos für die öffentliche Gesundheit durch Großereignisse, einschließlich Herstellungsproblemen, Naturkatastrophen und Bioterrorismus mit dem Potenzial, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln bzw. die Versorgung mit diesen zu beeinträchtigen, sollte ebenfalls gewährleistet sein.
Darüber hinaus sollten bei dieser Überwachung die Grundsätze des Konzepts „Eine Gesundheit“ befolgt werden.
(10) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
(11) Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüber­ schreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl.
L 293 vom 5.11.2013, S. 1).