L 20/2
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
31.1.2022
es sich um Bakterien, Viren, Parasiten oder unkonventionelle Erreger handeln, die durch direkten Kontakt oder über Nahrungsmittel, Wasser oder die Umwelt auf den Menschen übertragen werden können.
Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, dass die Umsetzung des Konzepts „Eine Gesundheit“ in der Union verstärkt werden muss, um bessere Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erzielen, da — wie in der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgestellt wurde — „ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht und ... bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss“.
(3)
Die beispiellose Erfahrung mit der COVID-19-Pandemie hat auch gezeigt, dass es der Union und den Mitgliedstaaten große Schwierigkeiten bereitet, einer solchen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu begegnen.
Diesbezüglich hat sie gezeigt, dass die Rolle der Union gestärkt werden muss, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und ihr jeweiliges Zubehör (im Folgenden zusammen „Medizinprodukte“) wirksamer zu steuern und medizinische Gegenmaßnahmen zu entwickeln, und um den Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig auf abgestimmte Weise zu begegnen und die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden der Union, der Mitgliedstaaten und der Regionen, den Unternehmen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte und sonstigen Akteuren entlang der Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der Angehörigen der Gesundheitsberufe, sicherzustellen.
Während die Union der Gesundheit höhere Priorität einräumen muss, wurde ihre Fähigkeit, die kontinuierliche Bereitstellung hochwertiger Gesundheitsdienstleistungen sicherzustellen und auf Epidemien und sonstige Gefahren für die Gesundheit vorbereitet zu sein, durch das Fehlen eines klar definierten Rechtsrahmens für die Gestaltung ihrer Reaktion auf Pandemien und durch unzureichende Befugnisse und Ressourcen ihrer Gesundheitsagenturen sowie durch den begrenzten Grad der Krisenvorsorge der Union und der Mitgliedstaaten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrifft, stark beeinträchtigt.
(4)
Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten haben verschiedene komplexe Ursachen, die gemeinsam mit den verschiedenen Beteiligten genauer erfasst, nachvollzogen und analysiert werden müssen, damit umfassend dagegen vorgegangen werden kann.
Ein besseres Verständnis der Engpässe sollte auch die Ermittlung von Schwachstellen entlang der Lieferkette umfassen.
Im konkreten Fall der COVID-19-Pandemie war der Mangel an Therapien zur Behandlung der Krankheit auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen, die von Produktionsschwierigkeiten in Drittländern bis hin zu logistischen Schwierigkeiten oder Produktionsschwierigkeiten innerhalb der Union reichten, während der Mangel an Impfstoffen auf eine unzureichende Produktionskapazität zurückzuführen war.
(5)
Störungen der oft komplexen Lieferketten für Arzneimittel und Medizinprodukte, nationale Ausfuhrbeschränkungen und -verbote, Grenzschließungen, die den freien Verkehr solcher Waren behinderten, die Unsicherheit bei dem Angebot an und der Nachfrage nach solchen Waren im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und die unzureichende Produktion bestimmter Arzneimittel oder Wirkstoffe in der Union haben dazu geführt, dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und die Bewältigung der schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union erheblich behindert wurden, was schwerwiegende Folgen für die Unionsbürger hatte.
(6)
Die Überwindung der der Engpässe bei Arzneimitteln ist seit Langem eine Priorität für die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament, wie mehrere Berichte des Europäischen Parlaments, darunter die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. September 2020 zu Engpässen bei Arzneimitteln und dem Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem (5) sowie Erörterungen des Rates der Europäischen Union zeigen.
Diesem Problem wurde jedoch bis heute nicht angegangen.
(7)
Engpässe bei Arzneimitteln sind eine wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und auf das Recht der Patienten auf Zugang zu angemessener medizinischer Behandlung.
Die weltweit gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln, die durch die COVID19-Pandemie noch verstärkt wurde, hat zu weiteren Engpässen bei Arzneimitteln geführt, was die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten schwächt und mit erheblichen Risiken für die Gesundheit und die Versorgung der Patienten verbunden ist, insbesondere durch das Fortschreiten von Krankheiten und die Verschlimmerung von Symptomen, längeren Verzögerungen oder Unterbrechungen der Versorgung oder Therapie, längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhtem Risiko der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln, Medikationsfehlern, unerwünschten Wirkungen infolge der Substitution nicht verfügbarer Arzneimittel durch alternative Arzneimittel, erheblichen psychischen Belastungen für Patienten und gestiegenen Kosten für die Gesundheitssysteme.
(4) Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl.
L 107 vom 26.3.2021, S. 1).
(5) ABl.
C 385 vom 22.9.2021, S. 83.