L 20/16
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
31.1.2022
(6) Die Agentur richtet auf ihrem Internetportal eine öffentlich zugängliche Internetseite mit Informationen über tatsächliche Engpässe bei auf Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln ein, in den Fällen, in denen die Agentur den Engpass bewertet und Empfehlungen an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten gerichtet hat.
Die Internetseite enthält unter anderem mindestens folgende Informationen: a) den Namen und den gebräuchlichen Namen des Arzneimittels auf den Listen kritischer Arzneimittel; b) die therapeutische Indikation für das Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel; c) den Grund für den Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel; d) das Beginn- und Enddatum des Engpasses bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel; e) die von dem Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel betroffenen Mitgliedstaaten; f) andere relevante Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, darunter auch die Information, ob alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Die in Unterabsatz 1 genannte Internetseite enthält auch Verweise auf nationale Register für Engpässe bei Arzneimitteln.
Artikel 7 Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 überwacht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln das Angebot an und die Nachfrage nach den in diesen Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln.
Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln verwendet für die Überwachung die Listen kritischer Arzneimittel und die Informationen und Daten, die gemäß den Artikeln 10 und 11 sowie — sobald voll betriebsbereit — über die EPÜE bereitgestellt werden.
Für die Zwecke der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Überwachung steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln erforderlichenfalls mit dem gemäß Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss (im Folgenden „Gesundheitssicherheitsausschuss“) und im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit einem anderen durch das Unionsrecht eingesetzten einschlägigen beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung.
Artikel 8 Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen (1) Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder nach Feststellung eines Großereignisses nach Artikel 4 Absatz 3 und so lange, bis bestätigt wurde, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 4 getroffen worden sind, meldet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln der Kommission und den in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartnern regelmäßig die Ergebnisse der in Artikel 7 genannten Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder auf ein Ereignis hin, das zu einem Großereignis führen kann.
Die in Unterabsatz 1 genannten Meldungen können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht auch anderen Akteuren in der Lieferkette für Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.
(2) Auf Ersuchen der Kommission oder mindestens eines der in Artikel 3 Absatz 6 genannten zentralen Ansprechpartner legt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln zur Untermauerung ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor.
In diesem Zusammenhang verfährt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wie folgt: a) sie verwendet Daten von der EPÜE, sobald diese voll betriebsbereit ist, b) sie steht mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten, Modelle und Entwicklungsszenarien zur Unterstützung bei der Vorhersage des Arzneimit­ telbedarfs zu erhalten, und