31.1.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 20/7
effektivitet.
Pålidelig dokumentation kan bedst opnås gennem koordinerede, veludformede og tilstrækkeligt underbyggede store randomiserede kontrollerede forsøg.
Resultaterne af kliniske forsøg og kliniske data bør efter udstedelsen af den relevante markedsføringstilladelse rettidigt gøres offentligt tilgængelige.
Offentliggørelse af forsøgsprotokollen i begyndelsen af det kliniske forsøg vil give mulighed for offentlig kontrol.
(32)
I betragtning af at humanmedicinske lægemidler kan påvirke veterinærsektoren, bør tæt kontakt med de nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler overvejes, hvis det er nødvendigt.
(33)
Selv om individuelle forskningsenheder sammen eller med en anden part kan aftale at fungere som sponsor for at udarbejde en fælles harmoniseret EU-dækkende klinisk forsøgsprotokol, har erfaringerne under covid19-pandemien vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, eftersom der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, samt interagere med flere medlemsstater.
For at håndtere dette problem blev der iværksat et nyt EU-dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE på baggrund af Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter«.
Agenturet bør identificere og lette sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, tildele de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr.
536/2014, og koordinere udarbejdelsen af kliniske forsøgsprotokoller.
En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen, fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser for tilgængeligheden af forskningsresultaterne for markedsføringstilladelser.
En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at lette udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøg.
Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner.
(34)
Agenturet offentliggør europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
726/2004, med oplysninger om vurderingen af disse lægemidler ved at beskrive de vurderede data og begrunde anbefalingen om, hvorvidt et lægemiddel bør godkendes.
EPAR indeholder detaljerede oplysninger med hensyn til alle relevante aktiviteter i henhold til nævnte forordning forud for indgivelsen, herunder navnene på de involverede koordinatorer og eksperter og, såfremt en udvikler af et lægemiddel anmoder om videnskabelig rådgivning i fasen forud for indgivelsen, en oversigt over de videnskabelige emner, der blev drøftet i forbindelse med denne rådgivning.
(35)
For så vidt angår medicinsk udstyr bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe vedrørende medicinsk udstyr med henblik på at koordinere hastetiltag i Unionen i forbindelse med styring af forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr og med henblik på at udarbejde en liste over kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en folkesund­ hedsmæssig krisesituation (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«).
Med henblik på at sikre en sådan koordinering bør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr også holde kontakt med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), der er oprettet ved artikel 103 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (10), hvor det er relevant.
I denne henseende kan medlemsstaterne udpege de samme repræsentanter til både Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og MDCG.
(36)
Den operationelle fase af arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør udløses, når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1082/ 2013/EU (11) og for så vidt angår Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler også, når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse.
Der bør også sikres løbende monitorering af risiciene for folkesundheden som følge af større hændelser, herunder produktionsproblemer, naturkatastrofer og bioterrorisme, som potentielt kan påvirke kvaliteten, sikkerheden, effektiviteten eller forsyningen af lægemidler.
Desuden bør en sådan monitorering følge One Health-principperne.
(10) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.
178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(11) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr.
2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).