L 20/2
DA
Den Europæiske Unions Tidende
31.1.2022
eller gennem fødevarer, vand eller miljøet.
Covid-19-pandemien er et klart eksempel på, at der er behov for at styrke anvendelsen af One Health-modellen i Unionen for at opnå bedre resultater for folkesundheden, eftersom menneskers sundhed, som det er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (4), »er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og (...) tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner«.
(3)
Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, som også har fremhævet Unionens og medlemsstaternes vanskeligheder med at håndtere en sådan folkesundhedsmæssig krisesituation.
Det har i den forbindelse vist sig, at der er behov for at styrke Unionens rolle med henblik på at være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og tilgængeligheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilbehør hertil (under ét benævnt »medicinsk udstyr«) og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden i en tidlig fase på en harmoniseret måde, der sikrer samarbejde og koordinering mellem Unionen, de nationale og regionale kompetente myndigheder, medicinal- og medikoindustrien og andre aktører i forsyningskæderne for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder sundhedspersoner.
Unionen er nødt til at prioritere sundhed højere, men dens evne til at sikre den fortsatte levering af sundhedstjenester af høj kvalitet og være forberedt til at håndtere epidemier og andre sundhedstrusler har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemier og af et begrænset mandat til og begrænsede ressourcer i dens sundhedsagenturer og samtidig af Unionens og medlemsstaternes begrænsede beredskab til folkesundhedsmæssige krisesituationer, der påvirker et flertal af medlemsstaterne.
(4)
Mangel på lægemidler og medicinsk udstyr kan skyldes forskellige, komplekse grundlæggende årsager, som skal kortlægges, forstås og analyseres yderligere sammen med de forskellige interessenter, så de kan håndteres på en sammenhængende måde.
En bedre forståelse af, hvorfor der opstår mangel, bør omfatte identificering af sårbarheder i forsyningskæden.
Specifikt hvad angår covid-19-pandemien var der en lang række årsager til manglen på behandlinger af sygdommen, som rakte fra produktionsvanskeligheder i tredjelande til logistiske eller produktionsmæssige vanskeligheder i Unionen, hvor vaccinemanglen skyldtes utilstrækkelig produktionskapacitet.
(5)
Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for sådanne varer, usikkerhed om forsyning og efterspørgsel af sådanne varer i forbindelse med covid-19-pandemien og manglende produktion af visse lægemidler eller aktive stoffer i Unionen har skabt betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen med betydelige konsekvenser for unionsborgerne.
(6)
Medlemsstaterne og Europa-Parlamentet har, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet såsom Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem (5), samt af drøftelser i Rådet for Den Europæiske Union, længe prioriteret spørgsmålet om, hvordan manglen på lægemidler håndteres.
Dette problem er dog indtil videre ikke blevet håndteret.
(7)
Manglen på lægemidler udgør en voksende trussel mod folkesundheden og har en alvorlig indvirkning på sundhedssystemerne og patienternes ret til adgang til passende behandling på sundhedsområdet.
Den øgede globale efterspørgsel efter lægemidler, som covid-19-pandemien har forstærket, har yderligere øget manglen på lægemidler og derved svækket sundhedssystemerne i medlemsstaterne med alvorlige risici til følge for patienternes sundhed og pleje, navnlig med hensyn til sygdommes og symptomers forværring, længere forsinkelser eller afbrydelser i pleje eller behandling, længere hospitalsindlæggelser, øget risiko for eksponering for forfalskede lægemidler, medicineringsfejl, negative virkninger som følge af erstatning af utilgængelige lægemidler med alternativer, alvorlige psykiske mén for patienter og øgede udgifter for sundhedssystemerne.
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr.
282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1).
(5) EUT C 385 af 22.9.2021, s. 83.