31.1.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 20/21
Artikel 13 Europæisk platform til monitorering af mangel 1.
Agenturet opretter, vedligeholder og forvalter en IT-platform under betegnelsen den europæiske platform til monitorering af mangel (»ESMP«), der er knyttet til den database, der er omhandlet i artikel 57, stk.
1, litra l), i forordning (EF) nr.
726/2004.
ESMP skal anvendes til at lette indsamlingen af oplysninger om mangel på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om, hvorvidt lægemidlet er markedsført, eller om markedsføringen af lægemidlet er ophørt, i en medlemsstat.
2.
De oplysninger, der indsamles gennem ESMP, skal anvendes til at monitorere, forebygge og forvalte:
a) faktisk eller potentiel mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, og b) faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
3.
Med henblik på stk.
2 og i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:
a) anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk.
2, litra a), i overensstemmelse med artikel 9 og 10 b) anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk.
1, litra d), i overensstemmelse med artikel 9 og 11.
Den i første afsnit, litra b), omhandlede indberetning skal omfatte oplysninger i tillæg til dem, der er omhandlet i nævnte litra, og som er modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister eller andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, hvis det er relevant. 4.
Med henblik på stk.
2 og med hensyn til at sikre beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser: a) anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette følgende til agenturet: i) de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13, stk.
4, i forordning (EF) nr.
726/2004, for godkendelser, der er udstedt i henhold til nævnte forordning ii) oplysninger baseret på de kategorier, der er fastsat i artikel 9, stk.
3, og som vedrører faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvis det er relevant b) anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk.
1, litra e), at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
5.
Den i stk.
4, litra b), omhandlede indberetning:
a) skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, og som er indberettet til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder vedrørende tilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med nævnte direktiv b) kan omfatte yderligere oplysninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.
6.
For at sikre optimal anvendelse af ESMP skal agenturet:
a) i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle ESMP's tekniske og funktionelle specifikationer, herunder dataudvekslingsmekanismen for udveksling med de eksisterende nationale systemer og formatet for elektroniske indsendelser b) kræve, at data, der indsendes til ESMP, skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation til identifikation af lægemidler, og være baseret på de fire domæner for masterdata inden for farmaceutiske reguleringsprocesser, nemlig stof, produkt, organisation og referencedata, hvis det er relevant