L 20/16
DA
Den Europæiske Unions Tidende
31.1.2022
6.
Agenturet opretter en offentligt tilgængelig webside på sin webportal, hvor der gives oplysninger om den faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler i tilfælde, hvor agenturet har vurderet manglen og har afgivet anbefalinger til sundhedspersoner og patienter.
Websiden skal som minimum indeholde følgende oplysninger: a) lægemidlets navn og fællesnavn på listerne over kritiske lægemidler b) terapeutiske indikationer for lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler c) årsag til manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler d) start- og slutdatoer for manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler e) de medlemsstater, der er berørt af manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler f) andre relevante oplysninger til sundhedspersoner og patienter, herunder oplysninger om, hvorvidt der findes alternative lægemidler.
På den i første afsnit omhandlede webside skal der også henvises til nationale registre over mangel på lægemidler.
Artikel 7 Monitorering af mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk.
3, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyningen af og efterspørgslen efter lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på de pågældende lægemidler.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udfører sådan overvågning ved anvendelse af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og via ESMP, når denne er fuldt funktionsdygtig.
Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i nærværende artikels stk.
1, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i afgørelse nr.
1082/2013/EU (»HSC«), og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet relevant rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten, og med ECDC.
Artikel 8 Rapportering og anbefalinger om mangel på lægemidler 1.
I hele den periode, som en folkesundhedsmæssige krisesituation eller anerkendelsen af en større hændelse som omhandlet i artikel 4, stk.
3, varer, og indtil det er blevet bekræftet, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret i henhold til artikel 4, stk.
4, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler regelmæssigt om resultaterne af den i artikel 7 omhandlede monitorering til Kommissionen og de i artikel 3, stk.
6, omhandlede centrale kontaktpunkter, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller enhver hændelse, der kan forventes at føre til en større hændelse.
De i første afsnit omhandlede rapporter kan også stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten.
2. Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk.
6 anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner.
I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler: a) anvende data fra ESMP, når den er fuldt funktionsdygtig b) holde kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data, modeller og udviklingsscenarier med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler, og