L 20/12
DA
Den Europæiske Unions Tidende
31.1.2022
b) monitorering af, forebyggelse af og rapportering om mangel på lægemidler og mangel på medicinsk udstyr c) oprettelse af en interoperabel informationsteknologiplatform (IT-platform) på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler d) rådgivning om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer e) støtte til de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk.
1, i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved: a) »folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12, stk.
1, i afgørelse nr.
1082/2013/EU b) »større hændelse«: en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat, og som omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en alvorlig hændelse, der kan påvirke forsyningen af eller efterspørgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning, og som kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.
c) »lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr.
2), i direktiv 2001/83/EF d) »veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel som defineret i artikel 4, nr.
1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (18) e) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr.
1), i forordning (EU) 2017/745 eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr.
2), i forordning (EU) 2017/746 og omfatter tilbehør til sådant udstyr som omhandlet i henholdsvis artikel 2, nr.
2), i forordning (EU) 2017/745 og artikel 2, nr.
4), i forordning (EU) 2017/746 f) »forsyning«: den samlede lagerbeholdning af et givet lægemiddel eller medicinsk udstyr, som bringes i omsætning på markedet af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en producent g) »efterspørgsel«: en sundhedspersons eller patients anmodning om et lægemiddel eller medicinsk udstyr på grund af et klinisk behov; efterspørgslen er imødekommet på tilfredsstillende vis, når lægemidlet eller det medicinske udstyr erhverves i tilstrækkelig god tid og i en tilstrækkelig mængde til, at patienterne fortsat kan få den bedste pleje h) »mangel«: en situation, hvor efterspørgslen efter et lægemiddel, som godkendes og markedsføres i en medlemsstat, eller et CE-mærket medicinsk udstyr ikke kan imødekommes på nationalt plan, uanset årsagen hertil i) »udvikler«: enhver juridisk eller fysisk person, der søger at generere videnskabelige data om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning som led i udviklingen af dette lægemiddel.
(18) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).