31.1.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 20/7
spolehlivé důkazy získat, jsou koordinovaná, dobře plánovaná a adekvátně zajištěná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení.
Výsledky klinických hodnocení a klinické údaje získané po udělení příslušné registrace by měly být včas zpřístupněny veřejnosti.
Zveřejnění protokolu klinických hodnocení na začátku tohoto hodnocení by umožnilo veřejnou kontrolu.
(32)
Je-li to nezbytné a vzhledem k tomu, že humánní léčivé přípravky mohou mít dopad na veterinární odvětví, měla by se zvážit úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány pro veterinární léčivé přípravky.
(33)
Ačkoli se jednotlivé výzkumné subjekty mohou dohodnout navzájem nebo s jinou stranou, že budou působit jako zadavatelé s cílem připravit jednotný harmonizovaný celounijní protokol klinických hodnocení, zkušenosti získané během pandemie onemocnění COVID-19 ukázaly, že iniciativy na vytvoření velkých nadnárodních klinických hodnocení je obtížné realizovat, neboť neexistuje jednotný subjekt, který by dokázal převzít všechny povinnosti a činnosti zadavatele v Unii, jakož i spolupracovat s více členskými státy.
K řešení těchto potíží byla v návaznosti na sdělení Komise ze dne 17. února 2021 s názvem „Inkubátor HERA – naše společná reakce na hrozbu variant onemocnění COVID-19“ vytvořena nová celounijní síť pro hodnocení očkovacích látek financovaná z prostředků Unie s názvem VACCELERATE.
Agentura by měla tyto iniciativy identifikovat a jejich fungování usnadnit poskytováním poradenství ohledně možností jednat jako zadavatel nebo v relevantních případech vymezit povinnosti spoluzadavatelů v souladu s článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014 a koordinovat vývoj protokolů klinických hodnocení.
Tento přístup by posílil prostředí výzkumu v Unii, podpořil harmonizaci a zabránil následným zpožděním při dostupnosti výsledků výzkumu pro dokumentaci rozhodnutí o registraci.
Zadavatel z Unie by mohl těžit z financování výzkumu Unií dostupného během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jakož i ze stávajících sítí klinických hodnocení s cílem usnadnit vývoj, vypracování žádosti, její předložení a průběh klinických hodnocení.
To může být obzvláště cenné v případě klinických hodnocení stanovených unijními nebo mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví nebo výzkumnými organizacemi.
(34)
Agentura zveřejňuje „evropskou veřejnou zprávu o hodnocení“ pro léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, která poskytuje informace o souvisejícím klinickém posouzení daných léčivých přípravků tím, že popisuje posuzované údaje a důvody, proč registraci určitého léčivého přípravku doporučit, či nikoli.
Uvedená zpráva obsahuje podrobné informace o všech relevantních činnostech předcházejících podání žádosti podle uvedeného nařízení, včetně jmen zapojených koordinátorů a odborníků, a v případě, že vývojář léčivého přípravku požádá ve fázi předcházející podání žádosti o vědecké poradenství, přehled vědeckých témat, jež byla v rámci tohoto poradenství projednávána.
(35)
Pokud jde o zdravotnické prostředky, měla by být zřízena výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků, která by koordinovala bezodkladná opatření v rámci Unie související s řešením problémů týkajících se dodávek zdravotnických prostředků a poptávky po nich a v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví by vytvořila seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků (Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků).
Pro zajištění této koordinace by Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků měla ve vhodných případech spolupracovat rovněž s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zřízenou článkem 103 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (10).
V tomto ohledu by členské státy měly mít možnost jmenovat do Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků i do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky tytéž zástupce.
(36)
Operační fáze činnosti Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a Pracovní skupiny pro mimořádné situace by měla být zahájena uznáním mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (11), a pokud jde o Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků, rovněž existencí závažné události.
Mělo by být též zajištěno nepřetržité monitorování rizik pro veřejné zdraví způsobených závažnými událostmi, včetně výrobních problémů, přírodních katastrof a bioterorismu, které mohou mít dopad na kvalitu, bezpečnost, účinnost nebo dodávky léčivých přípravků.
Kromě toho je při tomto monitorování třeba sledovat přístup „Jedno zdraví“.
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst.
L 117, 5.5.2017, s. 1).
(11) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst.
L 293, 5.11.2013, s. 1).