31.1.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 20/21
Článek 13 Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků 1.
Agentura vytvoří, spravuje a řídí IT platformu označovanou jako Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků (dále jen „platforma“), jež je propojena s databází uvedenou v čl. 57 odst.
1 písm.
l) nařízení (ES) č. 726/2004.
Platforma se používá s cílem usnadnit sběr informací o nedostatku léčivých přípravků, jejich nabídce a poptávce po nich, včetně informací o tom, zda je léčivý přípravek uváděn nebo přestane být uváděn na trh v některém členském státě.
2.
Informace shromažďované prostřednictvím platformy se používají za účelem monitorování, prevence a řízení:
a) skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a b) skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2.
3.
Pro účely odstavce 2 během závažných událostí a mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví:
a) držitelé rozhodnutí o registraci využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst.
2 písm.
a), v souladu s články 9 a 10; b) členské státy využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst.
1 písm.
d), v souladu s články 9 a 11.
Zprávy uvedené v prvním pododstavci písm.
b) obsahují další informace jiné než uvedené ve zmíněném písmenu získané od držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů nebo od jiných osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků veřejnosti, jsou-li relevantní. 4.
Pro účely odstavce 2 a ve vztahu k zajištění připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události: a) držitelé rozhodnutí o registraci podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy: i) informace uvedené v čl. 13 odst.
4 nařízení (ES) č. 726/2004 o registracích udělených v souladu s uvedeným nařízením; ii) ve vhodných případech informace na základě kategorií stanovených v čl. 9 odst.
3 týkající se skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události; b) členské státy podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy o nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst.
2, prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst.
1 písm. e).
5.
Zprávy uvedené v odst.
4 písm.
b):
a) obsahují informace podle článku 23a směrnice 2001/83/ES, které byly poskytnuty vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky v souvislosti s registracemi udělenými v souladu s uvedenou směrnicí; b) mohou obsahovat dodatečné informace získané od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a dalších osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
6.
Pro zajištění optimálního využívání platformy agentura:
a) ve spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků vypracuje technické a funkční specifikace platformy, včetně mechanismu výměny údajů pro zajištění výměny údajů se stávajícími vnitrostátními systémy a formátu pro elektronická podání; b) vyžaduje, aby údaje předložené platformě splňovaly normy pro identifikaci léčivých přípravků vypracované Mezinárodní organizací pro normalizaci a vycházely z oblastí základních údajů ve farmaceutických regulačních procesech, jimiž jsou údaje o účinné látce, léčivém přípravku, organizaci a referenční údaje, je-li to relevantní;