L 20/12
CS
Úřední věstník Evropské unie
31.1.2022
b) monitorování a předcházení nedostatku léčivých přípravků a nedostatku zdravotnických prostředků a podávání zpráv o něm; c) vytvoření interoperabilní informačně technologické (IT) platformy na úrovni Unie za účelem monitorování a informování o nedostatku léčivých přípravků; d) poskytování poradenství v oblasti léčivých přípravků, jež mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví; e) poskytování podpory odborným skupinám stanoveným v čl. 106 odst.
1 nařízení (EU) 2017/745.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí: a) „mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s čl. 12 odst.
1 rozhodnutí č. 1082/2013/EU; b) „závažnou událostí“ událost, která by pravděpodobně mohla představovat vážné riziko pro veřejné zdraví v souvislosti s léčivými přípravky ve více než jednom členském státě, která se týká smrtelného nebezpečí nebo jiné vážné hrozby pro zdraví biologického, chemického, environmentálního nebo jiného původu nebo závažného incidentu, který může mít vliv na nabídku, kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků nebo poptávku po nich a která může vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě a vyžaduje naléhavou koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví; c) „léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu čl.
1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES; d) „veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl.
4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (18); e) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl.
2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl.
2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, včetně příslušenství k těmto prostředkům ve smyslu čl.
2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl.
2 bodu 4 nařízení (EU) 2017/746; f) „nabídkou“ celkový objem zásob určitého léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku, který uvádí na trh držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce; g) „poptávkou“ žádost zdravotnického pracovníka nebo pacienta o zajištění léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku v reakci na klinickou potřebu; poptávka je uspokojena, je-li léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek získán ve vhodnou dobu a v dostatečném množství, aby byla zajištěna kontinuita optimální zdravotní péče o pacienty; h) „nedostatkem“ situace, kdy nabídka léčivého přípravku, který je registrován a uveden na trh v členském státě, nebo zdravotnického prostředku s označením CE z jakékoli příčiny neuspokojuje na vnitrostátní úrovni poptávku po tomto léčivém přípravku nebo zdravotnickém prostředku; i) „vývojářem“ jakákoli právnická nebo fyzická osoba, která se v rámci vývoje léčivého přípravku snaží generovat vědecká data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku.
(18) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 43).