31.1.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 20/7
Основният начин за получаване на надеждни доказателства е чрез координирани, добре проектирани и подсигурени с достатъчно средства мащабни рандомизирани контролирани клинични изпитвания.
Резултатите от клиничните изпитвания и клиничните данни, изготвени след издаването на съответното разрешение за търговия следва своевременно да се оповестяват публично.
Публикуването на протокола за изпитването в началото на клиничното изпитване би позволило обществен контрол.
(32)
При необходимост, като се има предвид, че лекарствените продукти за хуманна употреба може да окажат въздействие върху ветеринарния сектор, следва да се предвиди установяването на тесни връзки с националните компетентни органи за ветеринарните лекарствени продукти.
(33)
Въпреки че отделните научноизследователски субекти може да се договорят заедно или с друго лице да изпълняват ролята на спонсор, за да изготвят единен хармонизиран протокол от клинично изпитване за целия Съюз, опитът по време на пандемията от COVID-19 показа, че е трудно да бъдат реализирани инициативи за създаване на големи многонационални изпитвания поради липсата на единно правно образувание, което да може да поеме всичките отговорности и дейности на спонсор в рамките на Съюза, както и да взаимодейства с много държави членки.
Във връзка с тези трудности беше стартирана новата финансирана със средства на Съюза мрежа VACCELERATE за изпитвания на ваксини в целия Съюз, като следствие от съобщението на Комисията от 17 февруари 2021 г., озаглавено „Инкубатор HERA: Съвместна подготовка за заплахата от вариантите на COVID-19“.
Агенцията следва да определя и улеснява осъществяването на такива инициативи, като предоставя консултации относно възможностите да се действа като спонсор или, където е приложимо, при съвместно спонсорство да определя съответните отговорности на спонсорите в съответствие с член 72 от Регламент (ЕС) No 536/2014, както и да координира разработването на протоколи за клинични изпитвания.
Подобен подход би укрепил научноизследователската среда в Съюза, би насърчил хармонизирането и би спомогнал за избягване на последващо забавяне приосигуряване на резултатите от научните изследвания в процеса на издаване на разрешения за търговия.
Спонсорите от Съюза биха могли да се възползват от предоставеното от Съюза финансиране за научни изследвания, което е на разположение по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, както и от съществуващите мрежи за клинични изпитвания за улесняване на разработването, изготвянето на заявление, неговото подаване и провеждането на изпитванията.
Това може да бъде особено ценно за изпитванията, изготвени от Съюза или от международни организации в областта на общественото здравеопазване или от научноизследователски организации.
(34)
Агенцията публикува Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004, в който се предоставя информация за оценката на тези лекарствени продукти, като се описват оценените данни и причините, поради които се препоръчва дали даден лекарствен продукт следва да бъде разрешен.
EPAR включва подробна информация по отношение на всички съответни дейности преди подаването на заявление съгласно посочения регламент, включително имената на участващите координатори и експерти, а когато разработчик на лекарствен продукт поиска научна консултация по време на етапа преди подаването на заявлението – преглед на научните теми, обсъдени с оглед на същата консултация.
(35)
По отношение на медицинските изделия следва да бъде създадена изпълнителна ръководна група за недостигa на медицински изделия, за да се координират спешните действия в рамките на Съюза във връзка с управлението на въпроси, свързани с предлагането и търсенето на медицински изделия, и да се изготви списък на критично важните медицински изделия в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве („Ръководната група за недостига на медицински изделия“).
За да се осигури такава координация, Ръководната група за недостига на медицински изделия следва също така да осъществява връзка с Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (10), когато е целесъобразно.
В това отношение държавите членки следва да могат да определят едни и същи представители както в Ръководната група за недостига на медицински изделия, така и в КГМИ.
(36)
Оперативната фаза от работата на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, и Работната група за извънредните ситуации, следва да се задейства с признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве в съответствие с Решение No 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (11) и, що се отнася до Ръководната група за недостига на лекарства – също с признаване на наличието на събитие с голям мащаб.
Следва да се гарантира непрекъснатият мониторинг на рисковете за общественото здраве от събития с голям мащаб, включително проблеми, свързани с производството, природни бедствия и биотероризъм, които имат потенциал да окажат въздействие върху качеството, безопасността, ефикасността или предлагането на лекарствени продукти.
Наред с това при този мониторинг следва да се вземе предвид подходът „Едно здраве“.
(10) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(11) Решение No 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение No 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).