L 20/2
BG
Официален вестник на Европейския съюз
31.1.2022 г.
патогени могат да бъдат бактериални, вирусни или паразитни и могат да включват неконвенционални агенти, които могат да се предават на хората чрез пряк контакт, чрез храната, чрез водата или чрез околната среда.
Пандемията от COVID-19 е ясен пример за необходимостта от засилване на прилагането на подхода „Едно здраве“ в Съюза, за да се постигнат по-добри резултати в областта на общественото здраве, тъй като, както се посочва в Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета (4), „здравето на хората е свързано със здравето на животните и с околната среда и ... действията, които се предприемат с цел справяне със заплахите за здравето, трябва да отчитат посочените три измерения“.
(3)
Безпрецедентният опит, натрупан във връзка с пандемията от COVID-19, открои също така трудностите, пред които са изправени Съюзът и държавите членки при справянето с подобна извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
В това отношение той показа необходимостта от засилване на ролята на Съюза, за да бъде по-ефективен в управлението на наличността на лекарствени продукти и на наличността на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика и техните съответни принадлежности (наричани заедно „медицински изделия“) в разработването на медицински мерки за противодействие и за да се преодолеят заплахите за общественото здраве на ранен етап и по хармонизиран начин, който гарантира сътрудничество и координация между компетентните органи на Съюза, националните и регионалните компетентни органи, промишлеността за лекарствени продукти и медицински изделия и други участници във веригите на доставки на лекарствени продукти и медицински изделия, включително медицинските специалисти.
Въпреки че е необходимо Съюзът да даде по-висок приоритет на здравето, способността му да гарантира непрекъснатото предоставяне на висококачествени здравни услуги и да бъде подготвен да се справя с пандемии и други заплахи за здравето беше силно възпрепятствана от липсата на ясно определена правна рамка за управление на неговия отговор на пандемията и от ограничените мандати и ресурси на неговите агенции в областта на здравеопазването, както и от ограничената степен на готовност на Съюза и на държавите членки за действия в случай на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, засягащи по-голямата част от държавите членки.
(4)
Недостигът на лекарствени продукти и медицински изделия има различни и сложни първопричини, които трябва да бъдат по-добре описани, разбрани и анализирани съвместно с различните заинтересовани страни, за да се предприемат всеобхватни мерки за преодоляването им.
По-доброто разбиране на проблема с недостига следва да включва идентифициране на уязвимите места по веригата на доставки.
В конкретния случай с пандемията от COVID-19 за недостига на лечения за болестта имаше различни причини – като се започне с производствени затруднения в трети държави и се стигне до логистични или производствени затруднения в рамките на Съюза, където недостигът на ваксини се дължеше на недостатъчен производствен капацитет.
(5)
Прекъсванията на често сложните вериги на доставки на лекарствени продукти и медицински изделия, националните ограничения и забрани за износ, затварянето на границите, възпрепятстващо свободното движение на такива стоки, несигурността, свързана с предлагането на такива стоки и тяхното търсене в контекста на пандемията от COVID-19, и липсата на производство в Съюза на определени лекарствени продукти или активни вещества създадоха значителни препятствия пред гладкото функциониране на вътрешния пазар и справянето със сериозните заплахи за общественото здраве в целия Съюз с тежки последици за гражданите на Съюза.
(6)
Както се вижда от редица доклади на Европейския парламент като например резолюцията на Европейския парламент от 17 септември 2020 г. относно недостига на лекарства — как да се намери решение на нововъзникващ проблем (5), както и от дискусиите в рамките на Съвета на Европейския съюз, справянето с проблема за недостига на лекарствени продукти отдавна е приоритет за държавите членки и за Европейския парламент.
Този проблем обаче остава неразрешен и до днес.
(7)
Недостигът на лекарствени продукти представлява нарастваща заплаха за общественото здраве и оказва сериозно въздействие върху системите за здравеопазване и върху правото на пациентите на достъп до подходящо медицинско лечение.
Увеличеното търсене в световен мащаб на лекарствени продукти, което беше изострено поради пандемията от COVID-19, доведе до допълнителен недостиг на лекарствени продукти, отслабвайки системите за здравеопазване в държавите членки и създавайки значителни рискове за здравето на пациентите и получаваните от тях здравни грижи, по-специално по отношение на прогресията на заболяванията и влошаването на симптомите, по-дълги забавяния или прекъсвания в грижите или терапията, по-дълги периоди на хоспитализация, повишен риск от прием на фалшифицирани лекарствени продукти, грешки на лекарствената терапия или нежелани ефекти в резултат на заместването на неналичните лекарствени продукти с алтернативни, сериозен психичен стрес за пациентите и увеличаване на разходите за системите за здравеопазване.
(4) Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 г. за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) No 282/2014 (ОВ L 107, 26.3.2021 г., стр. 1).
(5) ОВ C 385, 22.9.2021 г., стр. 83.