31.1.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 20/21
Член 13 Европейска платформа за мониторинг на недостига 1.
Агенцията създава, поддържа и управлява ИТ платформа под наименованието „Европейска платформа за мониторинг на недостига“ („ЕПМН“), свързана с базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) No 726/2004.
ЕПМН се използва за улесняване събирането на информация относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно това, дали лекарственият продукт е пуснат на пазара или спира да се пуска на пазара в държава членка.
2.
Информацията, събрана чрез ЕПМН, се използва за мониторинг, предотвратяване и управление на:
а) действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важни лекарства, по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб; и б) действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, които има вероятност да доведат до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2.
3.
За целите на параграф 2 при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и събития с голям мащаб:
а) титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква а), информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 10. б) Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква г, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.
Докладването, посочено в първа алинея, буква б), включва информация в допълнение към информацията, посочена в същата тази буква, получена от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро, или от други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, когато е приложимо. 4.
За целите на параграф 2 и във връзка с осигуряване на готовност за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб: а) титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията: i) информацията, посочена в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 726/2004 за разрешения, издадени в съответствие със същия регламент; ii) информация въз основа на набора от категории, предвиден в член 9, параграф 3, отнасяща се до действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, когато е целесъобразно; б) държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква д).
5.
Докладването, посочено в параграф 4, буква б):
а) включва информацията, посочена в член 23а от Директива 2001/83/ЕО, която беше подавана на националните компетентни органи за лекарствени продукти за разрешенията, издадени в съответствие със същата директива; б) може да включва допълнителна информация, получена от титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят на обществеността лекарствени продукти.
6.
За да се гарантира оптималното използване на ЕПМН, Агенцията:
а) разработва в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства техническите и функционалните спецификации на ЕПМН, включително механизма за обмен на данни със съществуващите национални системи и формата за подаване по електронен път; б) изисква данните, подавани на ЕПМН, да са в съответствие със стандартите, разработени от Международната организация по стандартизация за идентифицирането на лекарствените продукти, и да се основават на областите на основните данни във фармацевтичните регулаторни процеси, а именно данни за веществото, продукта, организацията и справочни данни, когато е приложимо;