L 20/16
BG
Официален вестник на Европейския съюз
31.1.2022 г.
6.
Агенцията създава в рамките на своя уебпортал обществено достъпна уебстраница, която предоставя информация относно действителния недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства в случаи, в които Агенцията е оценила недостига и е предоставила препоръки на медицинските специалисти и пациентите.
Уебстраницата предоставя най-малко следната информация: а) наименованието и общоприетото наименование на лекарствения продукт, фигуриращи в списъците на критично важните лекарства; б) терапевтичните показания за лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства; в) причината за недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците критично важните лекарства; г) началната и крайната дата на недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства; д) засегнатите държави членки от недостига на лекарствения продукт, фигуриращ в списъците на критично важните лекарства; е) всяка друга важна информация за медицинските специалисти и пациентите, включително информация относно дали има алтернативни лекарствени продукти.
Уебстраницата, посочена в първа алинея, включва също препратки към националните регистри относно недостига на лекарствени продукти.
Член 7 Мониторинг на недостига на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Ръководната група за недостига на лекарства извършва мониторинг на предлагането и търсенето на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, с цел да се идентифицира всеки действителен или потенциален недостиг на тези лекарствени продукти.
Ръководната група за недостига на лекарства извършва този мониторинг като използва списъците на критично важните лекарства и информацията и данните, предоставени в съответствие с членове 10 и 11, и достъпни Европейската платформа за мониторинг на недостига, след като тя започне да функционира пълноценно.
За целите на мониторинга, посочен в първа алинея от настоящия член, когато е целесъобразно, Ръководната група за недостига на лекарства осъществява връзка с Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с член 17 от Решение No 1082/2013/ЕС („Комитета за здравна сигурност“), а в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве – с всеки друг съответен консултативен комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза, както и с ECDC.
Член 8 Докладване и препоръки относно недостига на лекарствени продукти 1.
През цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве или след признаването на събитие с голям мащаб, както е посочено в член 4, параграф 3, докато се потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб съгласно член 4, параграф 4, Ръководната група за недостига на лекарства докладва редовно на Комисията и на единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, или за всяко събитие, което има вероятност да доведе до събитие с голям мащаб.
Докладите, посочени в първа алинея, може да бъдат предоставяни и на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията. 2.
По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си.
В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства: а) използва данни от Европейската платформа за мониторинг на недостига, след като тя започне да функционира пълноценно; б) осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, за да получи епидемиологични данни, модели и сценарии за развитие с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите във връзка с лекарствените продукти; и