L 20/12
BG
Официален вестник на Европейския съюз
31.1.2022 г.
б) мониторинг, предотвратяване и докладване на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия; в) създаване на оперативно съвместима платформа с информационни технологии (ИТ) на равнището на Съюза за мониторинг и докладване на недостига на лекарствени продукти; г) предоставяне на консултации относно лекарствени продукти, които имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве; д) осигуряване на подкрепа за експертните групи, предвидени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: а) „извънредна ситуация в областта на общественото здраве“ означава извънредна ситуация в областта на общественото здраве, призната от Комисията в съответствие с член 12, параграф 1 от Решение No 1082/2013/ЕС; б) „събитие с голям мащаб“ означава събитие, което има вероятност да създаде сериозен риск за общественото здраве във връзка с лекарствените продукти в повече от една държава членка, което е свързано със смъртоносна или друга сериозна заплаха за здравето от биологичен, химичен, екологичен или друг произход или със сериозен инцидент, който може да повлияе на предлагането или на търсенето на лекарствени продукти или на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, което може да доведе до недостиг на лекарствени продукти в повече от една държава членка и налага спешна координация на равнището на Съюза, за да се гарантира висока степен на закрила на човешкото здраве; в) „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО; г) „ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (18); д) „медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 или медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 и включва принадлежностите за такива изделия по смисъла на съответно член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) 2017/746; е) „предлагане“ означава общия обем на запасите от даден лекарствен продукт или медицинско изделие, който e пуснат на пазара от притежател на разрешение за търговия или от производител; ж) „търсене“ означава искането за лекарствен продукт или медицинско изделие от медицински специалист или пациент в отговор на клинични потребности; търсенето е удовлетворено в достатъчна степен когато лекарственият продукт или медицинското изделие са придобити своевременно и в достатъчно количество, така че да се осигури непрекъснатост на полагането на най-добри грижи за пациентите; з) „недостиг“ означава ситуация, в която предлагането на даден лекарствен продукт, който е разрешен и пуснат на пазара в държава членка, или на медицинско изделие с маркировката „СЕ“, не може да задоволи търсенето на този лекарствен продукт или медицинско изделие на национално равнище, независимо от причината; и) „разработчик“ означава всяко юридическо или физическо лице, което си поставя за цел да събира научни данни по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствен продукт като част от разработването на този продукт.
(18) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).