18.1.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 11/3
(14)
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG (6) begränsas användningen av färgämnen i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till sådana användningsområden som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser och för vilka specifikationer fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (7).
Användning av andra hjälpämnen än färgämnen i läkemedel omfattas av unionsbestämmelserna om läkemedel och ingår i utvärderingen av ett läkemedels sammantagna nytta/ riskförhållande.
(15)
Efter en begäran från kommissionen tillhandahöll Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 8 september 2021 en vetenskaplig analys av det tekniska ändamålet med användning av titandioxid (E 171) i läkemedel, möjligheten till ersättning och möjliga tidsramar för alternativ.
EMA angav i sina slutsatser att titandioxid huvudsakligen används i läkemedel som färgämne och täckmedel, men att ämnet har flera funktioner.
EMA underströk också att titandioxid ofta används i ett antal viktiga läkemedel i fast och halvfast oral doseringsform.
EMA betonade också att det ur teknisk synvinkel bör vara möjligt att hitta alternativ till drageringar innehållande titandioxid (E 171), både som färgämne och för annan typ av användning.
EMA underströk även att genomförbarheten ännu inte har bekräftats, eftersom ersättning av titandioxid (E 171) skulle få negativa konsekvenser för läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
EMA lyfte fram behovet av en noggrann bedömning av alternativen, särskilt för att säkerställa att de är kompatibla med olika komponenter i enskilda läkemedel.
Ersättning av titandioxid (E 171) i godkända läkemedel skulle kräva en särskild granskning och bedömning med eventuella bioekvivalensstudier.
EMA drog vidare slutsatsen att det i detta skede är svårt att rekommendera exakta tidsramar för när titandioxid (E 171) som används i läkemedel kan börja ersättas, eftersom en omformulering skulle kunna ta flera år för varje enskild produkt, beroende på hur komplicerat det är att ändra formuleringen och vilka studier som krävs.
Med tanke på den omfattande användningen av detta hjälpämne, mängden produkter som påverkas och den globala försörjningskedjan betonade EMA att ett krav på ersättning av titandioxid (E 171) med största sannolikhet skulle leda till en stor läkemedelsbrist på unionsmarknaden.
(16)
På grundval av EMA:s vetenskapliga analys och för att undvika brist på läkemedel som skulle kunna påverka människors hälsa bör titandioxid (E 171) tills vidare ingå i förteckningen över godkända färgämnen så att det kan användas som färgämne i läkemedel, i avvaktan på att det utvecklas lämpliga alternativ som ersätter det samtidigt som de berörda läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt säkerställs.
Under tiden bör titandioxid (E 171) dock ingå i förteckningen över färgämnen som inte får säljas direkt till konsumenter.
(17)
Det är mycket viktigt att läkemedelsindustrin gör sitt yttersta för att påskynda forskningen och utvecklingen av alternativ som skulle kunna användas som ersättning för titandioxid (E 171) i läkemedel och för att göra de nödvändiga ändringarna av villkoren för de berörda godkännandena för försäljning.
I avsaknad av sådana ansträngningar bör de behöriga myndigheterna kunna begära att de berörda parterna anger objektiva och verifierbara skäl till att ersättningen inte är genomförbar.
(18)
Kommissionen åtar sig att se över nödvändigheten av att bibehålla titandioxid (E 171) eller att annars, senast tre år efter dagen för den här förordningens ikraftträdande, stryka ämnet från unionsförteckningen över livsmedelstillsatser som endast får användas som färgämne i läkemedel.
Denna översyn bör grundas på en uppdaterad bedömning som görs av EMA före den 1 april 2024.
Översynen bör beakta de framsteg som gjorts under denna period för att utveckla alternativ till titandioxid (E 171) i läkemedel, både för nya produkter och för ersättning av ämnet i godkända produkter, och möjliga konsekvenser för läkemedlens kvalitet, säkerhet, effekt och tillgänglighet.
Om titandioxid (E 171) i läkemedel inte har ersatts eller har börjat ersättas under denna period bör endast objektiva verifierbara skäl till att det inte går att ersätta ämnet beaktas.
(19)
Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).