18.1.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 11/3
(14)
Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) omejuje uporabo barvil v zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini na tista barvila, ki so odobrena v skladu z Uredbo (ES) št.
1333/2008 o aditivih za živila in za katera so specifikacije določene v Uredbi Komisije (EU) št.
231/2012 (7).
Za uporabo pomožnih snovi, ki niso barvila, v zdravilih veljajo pravila Unije o zdravilih in se ocenjujejo kot del splošnega profila tveganja in koristi zdravil.
(15)
Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. septembra 2021 na zahtevo Komisije predložila znanstveno analizo o tehničnem namenu uporabe titanovega dioksida (E 171) v zdravilih, izvedljivosti nadomestitve in možnih časovnih okvirih za alternative.
EMA je v svojih ugotovitvah navedla, da se titanov dioksid v zdravilih uporablja predvsem kot barvilo in sredstvo za povečanje motnosti, čeprav ima več funkcij.
Poudarila je tudi, da se titanov dioksid pogosto uporablja v številnih esencialnih zdravilih v trdnih in poltrdnih farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo.
Prav tako je izpostavila, da bi s tehničnega vidika moralo biti možno najti alternative za nadomestitev oblog, ki vsebujejo titanov dioksid (E 171), in sicer kot barvilo in za druge namene.
Vendar je poudarila tudi, da izvedljivost nadomestitve na tej stopnji ni potrjena, saj bi nadomestitev titanovega dioksida (E 171) negativno vplivala na kakovost, varnost in učinkovitost zdravil.
EMA je izpostavila, da bi bilo treba skrbno oceniti alternative, zlasti za zagotovitev njihove združljivosti z različnimi sestavinami posameznih farmacevtskih izdelkov.
Za nadomestitev titanovega dioksida (E 171) v odobrenih zdravilih bi bilo treba opraviti individualne preglede in ocene, po možnosti pa tudi študije biološke uporabnosti.
Poleg tega je EMA ugotovila, da je na tej stopnji težko priporočiti natančen časovni okvir prehodnega obdobja za nadomestitev titanovega dioksida (E 171), ki se uporablja v zdravilih, saj bi sprememba sestave vsakega posameznega zdravila lahko trajala več let, odvisno od kompleksnosti spremembe sestave in potrebnih študij.
Nenazadnje je EMA glede na obseg uporabe te pomožne snovi in obseg zadevnih proizvodov ter ob upoštevanju svetovnih dobavnih verig poudarila, da bi zahteva po nadomestitvi titanovega dioksida (E 171) skoraj zagotovo povzročila znatno pomanjkanje zdravil na trgu Unije.
(16)
Na podlagi znanstvene analize EMA in v izogib pomanjkanju zdravil, ki bi lahko vplivala na javno zdravje, bi moral titanov dioksid (E 171) začasno ostati na seznamu dovoljenih aditivov, da se omogoči njegova uporaba v zdravilih kot barvila, dokler se ne razvijejo ustrezne alternative za njegovo nadomestitev ob hkratnem zagotavljanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil.
Vendar bi bilo treba v tem času titanov dioksid (E 171) vključiti na seznam barvil, ki se ne smejo prodajati neposredno potrošnikom.
(17)
Ključnega pomena je, da si farmacevtska industrija po najboljših močeh prizadeva za pospešitev raziskav in razvoja alternativ, ki bi se uporabljale kot nadomestilo za titanov dioksid (E 171) v zdravilih, ter za predložitev potrebnih sprememb pogojev zadevnih dovoljenj za promet z zdravili.
V nasprotnem primeru lahko pristojni organi od zadevnih deležnikov zahtevajo, da predložijo objektivne in preverljive razloge za neizvedljivost nadomestitve.
(18)
Komisija se zavezuje, da bo v treh letih po datumu začetka veljavnosti te uredbe pregledala potrebo po ohranitvi titanovega dioksida (E 171) oz. njegovem črtanju s seznama Unije aditivov za živila za izključno uporabo kot barvilo v zdravilih.
Ta pregled bi moral temeljiti na posodobljeni oceni EMA, ki naj bi se izvedla pred 1. aprilom 2024.
Upoštevati bi bilo treba napredek v tem obdobju pri razvoju alternativ za titanov dioksid (E 171) v zdravilih tako za nova zdravila kot za njegovo nadomestitev v odobrenih zdravilih ter morebitne vplive na kakovost, varnost in učinkovitost, pa tudi razpoložljivost zdravil.
Kadar nadomestitev titanovega dioksida (E 171) v zdravilih v tem obdobju ni bila izvedena oz.
se ni začela, bi bilo treba upoštevati le objektivno preverljive razloge, povezane z neizvedljivostjo njegove nadomestitve.
(19)
Prilogi II in III k Uredbi (ES) št.
1333/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
(6) Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).
(7) Uredba Komisije (EU) št.
231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št.
1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).