18.1.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 11/3
(14)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES (6) sa používanie farbív v humánnych a veterinárnych liekoch obmedzuje na farbivá povolené v súlade s nariadením (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách, pre ktoré sú v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (7) stanovené špecifikácie.
Používanie pomocných látok iných ako farbivá v liekoch podlieha pravidlám Únie o liekoch a hodnotí sa ako súčasť celkového profilu prínosu a rizika lieku.
(15)
V reakcii na žiadosť Komisie predložila Európska agentúra pre lieky (EMA) 8. septembra 2021 vedeckú analýzu technického účelu používania oxidu titaničitého (E 171) v liekoch, uskutočniteľnosti jeho nahradenia a možných časových rámcov pre alternatívy.
Agentúra EMA vo svojich záveroch uviedla, že oxid titaničitý sa používa v liekoch predovšetkým ako farbivo a kaliaca látka, aj keď má viacero funkcií.
Tiež zdôraznila, že oxid titaničitý sa používa vo viacerých základných liekoch v tuhej a polotuhej perorálnej liekovej forme.
Agentúra EMA tiež zdôraznila, že z technického hľadiska by malo byť možné nájsť alternatívy, ako nahradiť filmy obsahujúce oxid titaničitý (E 171), a to ako farbivo a na iné použitia.
Zdôraznila však tiež, že uskutočniteľnosť nie je v tejto fáze potvrdená, pretože nahradenie oxidu titaničitého (E 171) by negatívne ovplyvnilo kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.
Agentúra EMA zdôraznila potrebu dôkladného posúdenia alternatív, najmä s cieľom zabezpečiť ich zlučiteľnosť s rôznymi zložkami jednotlivých farmaceutických výrobkov.
Nahradenie oxidu titaničitého (E 171) v povolených liekoch by si vyžadovalo individuálne preskúmanie a hodnotenie, čo by prípadne vyžadovalo štúdie biologickej rovnocennosti.
Agentúra EMA okrem toho dospela k záveru, že v tejto fáze je ťažké odporučiť pre nahradenie oxidu titaničitého (E 171) používaného v liekoch presný rámec prechodného obdobia, keďže obdobie potrebné na reformuláciu každého jednotlivého výrobku môže trvať niekoľko rokov v závislosti od zložitosti reformulácie a požadovaných štúdií.
Vzhľadom na rozsah používania tejto pomocnej látky a objem dotknutých výrobkov, ako aj vzhľadom na globálne dodávateľské reťazce agentúra EMA zdôraznila, že požiadavka nahradiť oxid titaničitý (E 171) by takmer určite spôsobila významný nedostatok liekov na trhu Únie.
(16)
Na základe vedeckej analýzy agentúry EMA a s cieľom zabrániť nedostatku liekov, ktorý by mohol mať vplyv na verejné zdravie, by oxid titaničitý (E 171) mal zostať dočasne na zozname povolených prídavných látok, aby sa umožnilo jeho používanie v liekoch ako farbivo, kým sa nevyvinú vhodné alternatívy jeho nahradenia pri súčasnom zabezpečení kvality, bezpečnosti a účinnosti príslušných liekov.
Počas tohto obdobia by sa však oxid titaničitý (E 171) mal zahrnúť do zoznamu farbív, ktoré sa nesmú predávať priamo spotrebiteľom.
(17)
Je mimoriadne dôležité, aby farmaceutický priemysel vynaložil všetko úsilie na urýchlenie výskumu a vývoja alternatív, ktoré by sa použili ako náhrada za oxid titaničitý (E 171) v liekoch, a na predloženie potrebných zmien príslušných povolení na uvedenie na trh.
Ak sa takéto úsilie nevynaloží, príslušné orgány môžu požiadať dotknuté zainteresované strany, aby predložili objektívny a overiteľný dôvod vysvetľujúci neuskutočniteľnosť nahradenia.
(18)
Komisia je odhodlaná preskúmať potrebu ponechať oxid titaničitý (E 171) v zozname alebo ho v opačnom prípade vypustiť zo zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách na výlučné použitie ako farbivo v liekoch do troch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Toto preskúmanie by malo vychádzať z aktualizovaného posúdenia agentúry EMA, ktoré sa má vykonať do 1. apríla 2024.
V rámci preskúmania by sa mal zohľadniť pokrok dosiahnutý počas tohto obdobia pri vývoji alternatív oxidu titaničitého (E 171) v liekoch, a to v prípade nových liekov, ako aj v prípade jeho nahradenia v povolených liekoch, a rovnako by sa mali zohľadniť možné vplyvy na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, ako aj na dostupnosť liekov.
Ak nahradenie oxidu titaničitého (E 171) v liekoch počas tohto obdobia neprebehlo alebo sa nezačalo, mali by sa zohľadniť iba objektívne overiteľné dôvody súvisiace s neuskutočniteľnosťou jeho nahradenia.
(19)
Prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v.
EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v.
EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).