18.1.2022
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 11/3
(14)
Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) restricționează utilizarea coloranților în medicamentele de uz uman și veterinar la cei autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 privind aditivii alimentari, pentru care sunt stabilite specificații în Regulamentul (UE) nr.
231/2012 al Comisiei (7).
Utilizările altor excipienți decât coloranții în medicamente fac obiectul normelor Uniunii privind medicamentele și sunt evaluate ca parte a profilului general de beneficii ale unui medicament.
(15)
Ca răspuns la o solicitare din partea Comisiei, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a furnizat, la 8 septembrie 2021, o analiză științifică privind scopul tehnic al utilizării dioxidului de titan (E 171) în medicamente, fezabilitatea înlocuirii și posibilele termene pentru alternative.
În concluziile sale, EMA a indicat că dioxidul de titan este utilizat în principal în medicamente ca opacifiant și colorant, chiar dacă are funcții multiple.
De asemenea, a subliniat că dioxidul de titan este utilizat frecvent într-o serie de medicamente esențiale în forme de dozare orală solidă și orală semisolidă.
EMA a subliniat, de asemenea, că, din punct de vedere tehnic, ar trebui să fie posibilă găsirea unor alternative pentru înlocuirea substanțelor de acoperire cu dioxid de titan (E171), atât pentru funcția de colorant, cât și pentru alte utilizări.
Cu toate acestea, Comisia a subliniat, de asemenea, că fezabilitatea sa nu este confirmată în această etapă, deoarece înlocuirea dioxidului de titan (E 171) ar avea un impact negativ asupra calității, siguranței și eficacității medicamentelor.
EMA a subliniat necesitatea de a evalua cu atenție alternativele, în special pentru a asigura compatibilitatea acestora cu diferitele componente ale produselor farmaceutice individuale.
Înlocuirea dioxidului de titan (E 171) în medicamentele autorizate ar necesita o revizuire și o evaluare individuală, care ar putea necesita studii de bioechivalență.
În plus, EMA a concluzionat că, în acest stadiu, este dificil să se recomande o perioadă de tranziție precisă pentru înlocuirea dioxidului de titan (E 171) utilizat în medicamente, deoarece timpul necesar pentru reformularea fiecărui produs în parte ar putea dura mai mulți ani, în funcție de complexitatea reformulării și a studiilor necesare.
În cele din urmă, având în vedere amploarea utilizării acestui excipient și volumul de produse afectate și ținând seama de lanțurile de aprovizionare globale, EMA a subliniat că cerința de a înlocui dioxidul de titan (E 171) ar cauza aproape sigur deficite semnificative de medicamente pe piața Uniunii.
(16)
Pe baza analizei științifice a EMA și pentru a evita penuria de medicamente care ar putea avea un impact asupra sănătății publice, dioxidul de titan (E 171) trebuie să rămână provizoriu pe lista aditivilor autorizați pentru a permite utilizarea sa în medicamente ca colorant, până la elaborarea unor alternative adecvate pentru înlocuirea acestuia, asigurând în același timp calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor în cauză.
În această perioadă, dioxidul de titan (E 171) trebuie totuși inclus în lista coloranților care nu pot fi vânduți direct consumatorilor.
(17)
Este extrem de important ca industria farmaceutică să depună toate eforturile posibile pentru a accelera cercetarea și dezvoltarea de alternative care ar urma să fie utilizate ca înlocuitor al dioxidului de titan (E 171) în medicamente și să prezinte modificările necesare ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
În absența unor astfel de eforturi, autoritățile competente pot solicita părților interesate în cauză să prezinte un motiv obiectiv și verificabil care să explice imposibilitatea înlocuirii.
(18)
Comisia se angajează să reexamineze necesitatea de a menține dioxidul de titan (E 171) sau de a-l elimina din lista Uniunii de aditivi alimentari pentru utilizare exclusivă ca colorant în medicamente în termen de trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Această reexaminare trebuie să se bazeze pe o evaluare actualizată a EMA, care urmează să fie efectuată înainte de 1 aprilie 2024.
Aceasta ar trebui să ia în considerare progresele înregistrate în această perioadă în ceea ce privește dezvoltarea de alternative la dioxidul de titan (E 171) în medicamente, atât pentru produsele noi, cât și pentru înlocuirea acestuia în produsele autorizate, precum și posibilele efecte asupra calității, siguranței și eficacității, precum și asupra disponibilității medicamentelor.
În cazul în care înlocuirea dioxidului de titan (E 171) în medicamente nu a avut loc sau nu a fost inițiată în această perioadă, ar trebui luate în considerare numai motivele obiective și verificabile legate de lipsa fezabilității înlocuirii acestuia.
(19)
Ca atare, anexele II și III la Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 trebuie să fie modificate în consecință.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
(6) Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (JO L 109, 30.4.2009, p. 10).
(7) Regulamentul (UE) nr.
231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).