18.1.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 11/3
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A Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) restringe a utilização de corantes em medicamentos para uso humano e veterinário às utilizações autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 relativo aos aditivos alimentares, cujas especificações estão estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (7).
A utilização de excipientes que não sejam corantes em medicamentos está sujeita às regras da União em matéria de medicamentos e é avaliada no âmbito do perfil global de benefício/risco de um medicamento.
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Em resposta a um pedido da Comissão, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) apresentou, em 8 de setembro de 2021, uma análise científica sobre o propósito técnico do uso de dióxido de titânio (E 171) em medicamentos, a viabilidade da sua substituição e os possíveis prazos para a apresentação de alternativas.
Nas suas conclusões, a EMA indicou que o dióxido de titânio é utilizado principalmente em medicamentos como corante ou opacificante, ainda que tenham múltiplas funções.
Também sublinhou o facto de o dióxido de titânio ser frequentemente utilizado em vários medicamentos essenciais em formas de dosagem orais sólidas e semissólidas.
A EMA salientou também que, do ponto de vista técnico, devia ser possível encontrar alternativas para substituir os revestimentos com dióxido de titânio (E 171), tanto como corante como para outros fins.
No entanto, também sublinhou que a sua viabilidade ainda não está confirmada nesta fase, uma vez que a substituição do dióxido de titânio (E 171) teria um impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
A EMA destacou a necessidade de avaliação cuidadosa de alternativas a fim de garantir, sobretudo, a sua compatibilidade com os vários componentes de cada um dos produtos farmacêuticos.
A substituição do dióxido de titânio (E 171) em medicamentos autorizados necessitaria de um reexame e avaliação individuais, carecendo até de estudos de bioequivalência.
Para além disso, a EMA concluiu que é difícil recomendar, nesta fase, um calendário detalhado para um período de transição no sentido de substituir o dióxido de titânio (E 171) utilizado em medicamentos, visto que o tempo necessário para reformular cada medicamento pode demorar vários anos, dependendo da complexidade da reformulação ou dos estudos necessários.
Finalmente, considerando a escala de utilização deste excipiente e o volume dos produtos afetados, e tendo em conta as cadeias de abastecimento mundiais, a EMA sublinhou que um requisito de substituição do dióxido de titânio (E 171) causaria, muito provavelmente, uma escassez significativa de medicamentos no mercado da União.
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Com base na análise científica da EMA e de forma a evitar uma escassez de medicamentos que pudesse impactar a saúde pública, o dióxido de titânio (E 171) deve continuar a figurar provisoriamente na lista de aditivos autorizados, a fim de permitir a sua utilização como corante em medicamentos enquanto não se desenvolverem alternativas de substituição adequadas de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em causa.
Durante este período, o dióxido de titânio (E 171) deve, contudo, ser incluído na lista de corantes que não podem ser diretamente vendidos aos consumidores.
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É de extrema importância que a indústria farmacêutica faça todos os esforços possíveis para acelerar a investigação e desenvolvimento de alternativas que possam ser utilizadas em substituição do dióxido de titânio (E 171) em medicamentos e para apresentar as alterações necessárias aos termos das autorizações de introdução no mercado em causa.
Na ausência de tais esforços, as autoridades competentes podem solicitar às partes interessadas que apresentem uma razão objetiva e comprovável, explicando a inviabilidade da substituição.
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A Comissão compromete-se a rever a necessidade de manter o dióxido de titânio (E 171) ou removê-lo da lista da União de aditivos alimentares para utilização exclusiva como corante em medicamentos no prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Esta revisão deve basear-se numa avaliação atualizada da EMA, a realizar antes de 1 de abril de 2024.
A revisão deve ter em consideração os progressos registados durante este período para desenvolver alternativas ao dióxido de titânio (E 171) em medicamentos, tanto para novos medicamentos como para a sua substituição em medicamentos autorizados, e, também, os possíveis impactos na qualidade, segurança e eficácia, assim como na disponibilidade dos medicamentos.
Se a substituição do dióxido de titânio (E 171) nos medicamentos não se tiver efetuado ou iniciado neste período, só deverão ser tidas em consideração as razões objetivas e comprováveis relacionadas com a falta de viabilidade da sua substituição.
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Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
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As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
(6) Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 109 de 30.4.2009, p. 10).
(7) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).