18.1.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 11/3
(14)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE (6) ogranicza stosowanie barwników w produktach lecz­ niczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych do substancji dozwolonych zgodnie z rozpo­ rządzeniem (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności, których specyfikacje określono w rozporządze­ niu Komisji (UE) nr 231/2012 (7).
Stosowanie substancji pomocniczych innych niż barwniki w produktach leczniczych podlega unijnym przepisom dotyczącym produktów leczniczych i jest oceniane w ramach ogólnego profilu korzyści i ryzyka produktu leczniczego.
(15)
W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków (EMA) przedstawiła w dniu 8 września 2021 r. analizę naukową dotyczącą technicznego celu stosowania ditlenku tytanu (E 171) w produktach leczniczych, wykonalności jego zastąpienia i możliwych ram czasowych dla substancji alternatywnych.
W swoich wnioskach EMA wskazała, że ditlenek tytanu jest stosowany głównie w produktach leczniczych jako barwnik i środek zmętniający, chociaż ma wiele funkcji.
Podkreśliła również, że ditlenek tytanu jest często stosowany w wielu podstawowych produktach lecz­ niczych w postaci stałej i półstałej postaci farmaceutycznej podawanych drogą doustną.
EMA podkreśliła również, że z technicznego punktu widzenia powinna istnieć możliwość znalezienia substancji alternatywnych, aby zastąpić powłoki zawierające ditlenek tytanu (E 171) – zarówno jako barwnik, jak i w innych zastosowaniach.
Podkreśliła jed­ nak również, że na obecnym etapie jego wykonalność nie jest potwierdzona, ponieważ zastąpienie ditlenku tytanu (E 171) miałoby negatywny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych.
EMA podkreś­ liła potrzebę starannej oceny substancji alternatywnych, zwłaszcza w celu zapewnienia ich zgodności z różnymi składnikami poszczególnych produktów farmaceutycznych.
Zastąpienie ditlenku tytanu (E 171) w dopuszczonych produktach leczniczych wymagałoby indywidualnego przeglądu i oceny, co mogłoby wymagać przeprowadzenia badań biorównoważności.
Ponadto EMA stwierdziła, że na obecnym etapie trudno jest zalecić precyzyjne ramy cza­ sowe okresu przejściowego na zastąpienie ditlenku tytanu (E 171) stosowanego w produktach leczniczych, ponie­ waż czas potrzebny na zmianę składu każdego poszczególnego produktu może zająć kilka lat, w zależności od zło­ żoności tej zmiany i wymaganych badań.
Wreszcie, biorąc pod uwagę skalę stosowania tej substancji pomocniczej i ilość produktów, których ono dotyczy, a także uwzględniając globalne łańcuchy dostaw, EMA podkreśliła, że wymóg zastąpienia ditlenku tytanu (E 171) niemal na pewno spowodowałby znaczne niedobory leków na rynku unijnym.
(16)
Na podstawie analizy naukowej EMA oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów leczniczych, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie publiczne, ditlenek tytanu (E 171) powinien tymczasowo pozostać w wykazie dopuszczo­ nych dodatków, aby umożliwić jego stosowanie w produktach leczniczych jako barwnika, do czasu opracowania odpowiednich substancji alternatywnych, które zastąpią go, przy jednoczesnym zapewnieniu jakości, bezpieczeń­ stwa i skuteczności przedmiotowych produktów leczniczych.
W tym czasie ditlenek tytanu (E 171) powinien jednak zostać włączony do wykazu barwników, które nie mogą być sprzedawane bezpośrednio konsumentom.
(17)
Niezwykle ważne jest, aby przemysł farmaceutyczny podjął wszelkie możliwe starania w celu przyspieszenia prac badawczo-rozwojowych nad substancjami alternatywnymi, które byłyby stosowane jako zamiennik ditlenku tytanu (E 171) w produktach leczniczych, oraz aby wprowadzić niezbędne zmiany w warunkach odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku braku takich starań właściwe organy mogą zwrócić się do zainteresowanych stron o przedstawienie obiektywnego i możliwego do zweryfikowania powodu uzasadniającego niewykonalność zastąpienia.
(18)
Komisja zobowiązuje się do poddania przeglądowi potrzeby utrzymania ditlenku tytanu (E 171) albo usunięcia go z unijnego wykazu dodatków do żywności do wyłącznego stosowania jako barwnik w produktach leczniczych w ciągu trzech lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Przegląd taki powinien opierać się na zaktua­ lizowanej ocenie EMA, która ma zostać przeprowadzona przed dniem 1 kwietnia 2024 r.
Należy uwzględnić postępy poczynione w tym okresie w zakresie opracowywania substancji alternatywnych dla ditlenku tytanu (E 171) w produktach leczniczych zarówno w odniesieniu do nowych produktów, jak i w odniesieniu do zastąpienia go w dopuszczonych produktach oraz ewentualny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, a także na dostępność produktów leczniczych.
W przypadku gdy zastąpienie ditlenku tytanu (E 171) w produktach leczniczych nie będzie miało miejsca lub nie zostanie rozpoczęte w tym okresie, należy uwzględnić jedynie obiektywne, możliwe do zweryfikowania powody związane z brakiem wykonalności jego zastąpienia.
(19)
Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żyw­ ności i Pasz,
(6) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U.
L 109 z 30.4.2009, s. 10).
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienio­ nych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U.
L 83 z 22.3.2012, s. 1).