18.1.2022
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 11/3
(14)
Op grond van Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) mogen in geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik uitsluitend kleurstoffen worden gebruikt die zijn toegelaten overeenkomstig Verordening (EG) nr.
1333/2008 inzake levensmiddelenadditieven, waarvoor de specificaties zijn vastgesteld in Verordening (EU) nr.
231/2012 van de Commissie (7).
Het gebruik van andere excipiënten dan kleurstoffen in geneesmiddelen is onderworpen aan de Unievoorschriften inzake geneesmiddelen en wordt beoordeeld in het kader van de algemene beoordeling van het baten-risicoprofiel van een geneesmiddel.
(15)
Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 8 september 2021 een wetenschappelijke analyse verstrekt over de technische functie van het gebruik van titaandioxide (E 171) in geneesmiddelen, de haalbaarheid van vervanging en de mogelijke termijnen voor het beschikbaar zijn van alternatieven.
In zijn conclusies heeft het EMA aangegeven dat titaandioxide in geneesmiddelen hoofdzakelijk als kleurstof en opacifieermiddel wordt gebruikt, ook al heeft het meerdere functies.
Het heeft er ook met klem op gewezen dat titaandioxide in een aantal essentiële geneesmiddelen veelvuldig in orale vaste en orale halfvaste toedieningsvormen wordt gebruikt.
Het EMA heeft daarnaast beklemtoond dat het vanuit technisch oogpunt mogelijk zou moeten zijn alternatieven te vinden ter vervanging van titaandioxide (E 171)-houdende omhullingen, zowel als kleurstof als voor andere toepassingen.
Het heeft echter ook onderstreept dat de haalbaarheid daarvan in dit stadium niet vaststaat, aangezien de vervanging van titaandioxide (E 171) een negatieve uitwerking op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen zou hebben.
Het EMA heeft gewezen op de noodzaak om alternatieven zorgvuldig te beoordelen, met name om te waarborgen dat zij verenigbaar zijn met de verschillende componenten van individuele farmaceutische producten.
Voor de vervanging van titaandioxide (E 171) in toegelaten geneesmiddelen is een afzonderlijke evaluatie en beoordeling vereist, waarvoor mogelijk onderzoeken naar biologische equivalentie nodig zijn.
Voorts heeft het EMA geconcludeerd dat het in dit stadium moeilijk is aanbevelingen te doen voor een precieze overgangsperiode voor de vervanging van in geneesmiddelen gebruikt titaandioxide (E 171), aangezien het herformuleren van elk afzonderlijk geneesmiddel meerdere jaren in beslag zou kunnen nemen, afhankelijk van de complexiteit van de herformulering en de vereiste onderzoeken.
Ten slotte heeft het EMA, gezien de omvang van het gebruik van dit excipiënt en de hoeveelheid getroffen geneesmiddelen, en rekening houdend met de mondiale toeleveringsketens, er met klem op gewezen dat een vereiste om titaandioxide (E 171) te vervangen vrijwel zeker tot aanzienlijke geneesmiddelentekorten op de markt van de Unie zou leiden.
(16)
Op basis van de wetenschappelijke analyse van het EMA en ter voorkoming van tekorten aan geneesmiddelen die gevolgen voor de volksgezondheid zouden kunnen hebben, moet titaandioxide (E 171) voorlopig op de lijst van additieven blijven staan waarvan het gebruik als kleurstof in geneesmiddelen is toegestaan, in afwachting van de ontwikkeling van geschikte vervangende alternatieven waarmee tegelijkertijd de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de betrokken geneesmiddelen worden gewaarborgd.
Gedurende die tijd moet titaandioxide (E 171) echter worden opgenomen in de lijst van kleurstoffen die niet rechtstreeks aan de consument mogen worden verkocht.
(17)
Het is van cruciaal belang dat de farmaceutische industrie alles in het werk stelt om het onderzoek naar en de ontwikkeling van alternatieven die kunnen worden gebruikt ter vervanging van titaandioxide (E 171) in geneesmiddelen, te versnellen en de noodzakelijke wijzigingen van de voorwaarden van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen in te dienen.
Doen de betrokken belanghebbenden dit niet, dan mogen de bevoegde autoriteiten van hen verlangen dat zij objectieve en controleerbare redenen verstrekken waarom vervanging niet haalbaar is.
(18)
De Commissie zal de noodzaak van handhaving van titaandioxide (E 171) op de EU-lijst van levensmiddelenad­ ditieven die uitsluitend als kleurstof in geneesmiddelen mogen worden gebruikt dan wel van schrapping van titaandioxide (E 171) van die lijst binnen drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening evalueren.
Deze evaluatie moet plaatsvinden op basis van een geactualiseerde beoordeling van het EMA die vóór 1 april 2024 moet worden uitgevoerd.
Daarbij moet rekening worden gehouden met de vooruitgang die in deze periode wordt geboekt bij de ontwikkeling van alternatieven voor titaandioxide (E 171) in geneesmiddelen, zowel wat nieuwe geneesmiddelen als wat de vervanging ervan in toegelaten geneesmiddelen betreft, en met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid alsmede de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Wanneer er binnen deze periode geen vervanging van titaandioxide (E 171) in geneesmiddelen heeft plaatsgevonden dan wel hiermee geen begin is gemaakt, mogen uitsluitend objectieve controleerbare redenen verband houdend met de onhaalbaarheid van de vervanging in aanmerking worden genomen.
(19)
De bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr.
1333/2008 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(20)
De in de onderhavige verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
(6) Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10).
(7) Verordening (EU) nr.
231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr.
1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz.
1).