18.1.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 11/3
(14)
Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tirrestrinġi l-użu tal-kuluri fil-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju għal dawk li huma awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 dwar l-addittivi tal-ikel, li l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom huma stabbiliti fir-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 231/2012 (7).
L-użu tal-eċċipjenti għajr il-kuluri fil-prodotti mediċinali huma suġġetti għarregoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali u huma evalwati bħala parti mill-profil tar-riskju għall-benefiċċju kumplessiv ta’ prodott mediċinali.
(15)
Bħala rispons għat-talba mill-Kummissjoni, fit-8 ta’ Settembru 2021, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ipprovdiet analiżi xjentifika dwar l-iskop tekniku tal-użu tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, il-fattibbiltà tas-sostituzzjoni u l-iskedi ta’ żmien possibbli għall-alternattivi.
Fil-konklużjonijiet tagħha, l-EMA indikat li d-diossidu tat-titanju jintuża prinċipalment fil-prodotti mediċinali bħala kulur u bħala aġent li jtappan, minkejja li għandu funzjonijiet multipli.
Saħqet ukoll li d-diossidu tat-titanju jintuża ta’ spiss f’għadd ta’ prodotti mediċinali essenzjali fil-forom ta’ dożaġġ orali solida u semi-solida.
L-EMA saħqet ukoll li, mil-lat tekniku, jenħtieġ li jkun possibbli li jinstabu alternattivi biex jissostitwixxu l-kisjiet li fihom id-diossidu tat-titanju (E 171), kemm bħala kulur kif ukoll għal użi oħra.
Madankollu, enfasizzat ukoll li l-fattibbiltà ta’ dan mhijiex ikkonfermata f’dan l-istadju, peress li s-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) ikollha impatt b’mod negattiv fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
L-EMA enfasizzat il-ħtieġa li l-alternattivi jiġu vvalutati bir-reqqa, speċjalment biex tiġi żgurata l-kompatibbiltà tagħhom mal-komponenti diversi tal-prodotti farmaċewtiċi individwali.
Is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali awtorizzati tkun teħtieġ reviżjoni u evalwazzjoni individwali, li possibbilment jeħtieġu studji ta’ bijoekwivalenza.
Barra minn hekk, l-EMA kkonkludiet li f’dan l-istadju huwa diffiċli li tiġi rrakkomandata skeda ta’ żmien preċiża għall-perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża fil-prodotti mediċinali, peress li ż-żmien meħtieġ biex kull prodott individwali jiġi riformulat jista’ jdum bosta snin, skont il-kumplessità tar-riformulazzjoni u tal-istudji meħtieġa.
Fl-aħħar, meta titqies l-iskala tal-użu ta’ dan l-eċċipjent u l-volum tal-prodotti milquta, u b’kont meħud tal-katina ta’ provvista globali, l-EMA saħqet li rekwiżit biex jiġi ssostitwit id-diossidu tat-titanju (E 171) kważi ċertament ikun jikkawża skarsezzi sinifikanti tal-mediċini fis-suq tal-Unjoni.
(16)
Abbażi tal-analiżi xjentifika tal-EMA, u sabiex jiġu evitati skarsezzi tal-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom impatti fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li d-diossidu tat-titanju (E 171) jibqa’ proviżorjament fil-lista tal-addittivi awtorizzati biex jibqa’ permess l-użu tiegħu fil-prodotti mediċinali bħala kulur, sakemm jiġu żviluppati alternattivi adegwati biex jissostitwuh filwaqt li jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kkonċernati.
Jenħtieġ li tul dan iż-żmien, id-diossidu tat-titanju (E 171) xorta waħda jiġi inkluż fil-lista tal-kuluri li ma jistgħux jinbiegħu direttament lill-konsumaturi.
(17)
Huwa ta’ importanza kruċjali li l-industrija farmaċewtika tagħmel kull sforz possibbli biex tħaffef ir-riċerka u l-iżvilupp ta’ alternattivi li jkunu jistgħu jintużaw bħala sostitut għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodott mediċinali, u biex tressaq l-emenda meħtieġa għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati.
Jekk ma jsirux dawn l-isforzi, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu lill-partijiet ikkonċernati jressqu raġuni oġġettiva u verifikabbli li tispjega n-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni.
(18)
Il-Kummissjoni ntrabtet li tirrevedi l-ħtieġa li jinżamm id-diossidu tat-titanju (E 171) jew inkella li jitħassar mil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel għall-użu esklussiv bħala kulur fil-prodotti mediċinali fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Jenħtieġ li dan ir-rieżami jkun ibbażat fuq valutazzjoni aġġornata tal-EMA li trid titwettaq qabel l-1 ta’ April 2024.
Jenħtieġ li dan ir-rieżami jqis il-progress li sar matul dan il-perjodu biex jiġu żviluppati alternattivi għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, kemm għall-prodotti l-ġodda kif ukoll sabiex jiġi ssostitwit fil-prodotti awtorizzati, u jqis l-impatti possibbli fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, kif ukoll fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali.
Meta ma tkunx saret jew inbdiet is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali matul dan il-perjodu, jenħtieġ li jitqiesu biss ir-raġunijiet oġġettivi verifikabbli relatati man-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni tiegħu.
(19)
Jenħtieġ li l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jiġu emendati skont dan.
(20)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
(6) Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).
(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).