18.1.2022.
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
L 11/3
(14)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/35/EK (6) attiecībā uz krāsvielu lietošanu cilvēku un veterinārajās zālēs atļauj tikai tās, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām, kuru specifikācijas ir noteiktas Komisijas Regulā (ES) Nr. 231/2012 (7).
Uz palīgvielu, kas nav krāsvielas, izmantošanu zālēs attiecas Savienības noteikumi par zālēm, un tās novērtē zāļu vispārējā riska un ieguvumu samēra profila ietvaros.
(15)
Atbildot uz Komisijas pieprasījumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2021. gada 8. septembrī sniedza zinātnisku analīzi par titāna dioksīda (E 171) lietošanas tehnisko mērķi zālēs, aizstāšanas iespējamību un iespējamiem alternatīvu izmantošanas termiņiem.
EMA savos secinājumos norādīja, ka titāna dioksīdu, pat ja tam ir vairākas funkcijas, galvenokārt izmanto zālēs par krāsvielu un opalescentu vielu.
Tā arī uzsvēra, ka titāna dioksīdu bieži izmanto vairāku svarīgu iekšķīgi lietojamu zāļu cietā vai puscietā zāļu formā.
EMA arī uzsvēra, ka no tehniskā viedokļa vajadzētu būt iespējai rast alternatīvas, kas aizstātu titāna dioksīdu (E 171) pārklājumos: gan krāsvielās, gan citos lietojumos.
Tomēr tā arī uzsvēra, ka šobrīd minētā nav apstiprinātas, vai tas ir iespējams, jo titāna dioksīda (E 171) aizstāšana negatīvi ietekmētu zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un iedarbīgumu.
EMA uzsvēra nepieciešamību rūpīgi izvērtēt alternatīvas, jo īpaši, lai nodrošinātu to saderību ar dažādām atsevišķām zāļu sastāvdaļām.
Lai aizstātu titāna dioksīdu (E 171) atļautās zālēs, būtu jāveic atsevišķa pārskatīšana un novērtējums, kam, iespējams, būs vajadzīgi bioekvivalences pētījumi.
Turklāt EMA secināja, ka šobrīd ir grūti ieteikt precīzu pārejas periodu zāļu sastāvā izmantotā titāna dioksīda (E 171) aizstāšanai, jo atkarībā no sastāva pārveidošanas sarežģītības un nepieciešamajiem pētījumiem, lai pārveidotu sastāvu katram atsevišķam produktam, varētu būt vajadzīgi vairāki gadi.
Visbeidzot, ņemot vērā šīs palīgvielas izmantošanas mērogu un ietekmēto zāļu apjomu, kā arī ņemot vērā globālās piegādes ķēdes, EMA uzsvēra, ka prasība aizstāt titāna dioksīdu (E 171) gandrīz noteikti izraisītu ievērojamu zāļu trūkumu Savienības tirgū.
(16)
Pamatojoties uz EMA zinātnisko analīzi un lai izvairītos no zāļu trūkuma, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, titāna dioksīds (E 171) būtu provizoriski jāiekļauj atļauto piedevu sarakstā, lai atļautu to lietot zālēs par krāsvielu, kamēr tam tiek izstrādātas piemērotas alternatīvas tā aizstāšanai, vienlaikus nodrošinot attiecīgo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Tomēr šajā laikā titāna dioksīds (E 171) būtu jāiekļauj to krāsvielu sarakstā, kuras nedrīkst tieši pārdot patērētājiem.
(17)
Ir ārkārtīgi svarīgi, lai farmācijas nozare darītu visu iespējamo, lai paātrinātu tādu alternatīvu pētniecību un izstrādi, ko zālēs izmantot par titāna dioksīda (E 171) aizstājēju, un iesniegtu vajadzīgās attiecīgo tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņas.
Ja šādu centienu nav, kompetentās iestādes attiecīgajām ieinteresētajām personām var pieprasīt iesniegt objektīvu un pārbaudāmu iemeslu, kas izskaidro aizstāšanas neiespējamību.
(18)
Komisija ir apņēmusies trīs gadu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas pārskatīt nepieciešamību saglabāt titāna dioksīda (E 171) izmantošanu tikai par krāsvielu zālēs vai svītrot to no Savienības pārtikas piedevu saraksta.
Šī pārskatīšana būtu jābalsta uz atjauninātu EMA novērtējumu, kas jāveic pirms 2024. gada 1. aprīļa.
Tajā būtu jāņem vērā panākumi, kas šajā laikposmā gūti, titāna dioksīdam (E 171) gan jaunās zālēs, gan tā aizstāšanai atļautās zālēs izstrādājot alternatīvas, un iespējamā ietekme uz kvalitāti, nekaitīgumu un iedarbīgumu, kā arī uz zāļu pieejamību.
Ja šajā laikā titāna dioksīda (E 171) aizstāšana zālēs nav notikusi vai nav uzsākta, būtu jāņem vērā tikai objektīvi, pārbaudāmi iemesli, kas saistīti ar tā aizstāšanas iespējamību.
(19)
Tādēļ Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
(20)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/35/EK (2009. gada 23. aprīlis) par zālēm pievienojamām krāsvielām (OV L 109, 30.4.2009., 10. lpp.).
(7) Komisijas Regula (ES) Nr. 231/2012 (2012. gada 9. marts), ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas (OV L 83, 22.3.2012., 1. lpp.).